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Étude sur l'optimisation et l'évaluation de la médecine chinoise et occidentale intégrée pour les lésions glandulaires pSS

19 juillet 2024 mis à jour par: Qingwen Tao

Étude sur l'optimisation et l'évaluation de la médecine chinoise et occidentale intégrée pour les lésions glandulaires primaires du syndrome de Sjögren

ChatGPT Dans un essai contrôlé randomisé, 136 patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS) répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés et répartis au hasard en deux groupes de 68 chacun. Le groupe de traitement a reçu un programme optimisé combinant la médecine chinoise et occidentale pour les lésions glandulaires pSS, tandis que le groupe témoin a reçu un programme conventionnel pour les lésions glandulaires pSS. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le score de débit salivaire non stimulé (UWS) à 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité comprenaient, entre autres, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) des lésions glandulaires et l'indice européen des patients atteints du syndrome de Sjögren (ESSPRI). Le traitement a duré 12 semaines. L'efficacité et la sécurité du programme optimisé pour les lésions glandulaires pSS ont été évaluées en comparant au sein et entre les groupes avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. diagnostic clinique du pSS et du déficit en qi et yin ; 2.Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Dommages au système d'activité pSS (score ESSDAI ≥5) ; 2. Maladies combinées du tissu conjonctif autres que le pSS ; 3. Femmes enceintes ou allaitantes ; 4. maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, insuffisance hépatique et rénale et tumeurs malignes graves ; 5. prendre des médicaments psychotropes ; 6. évalué par l'enquêteur comme étant inéligible à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de programme conventionnel
Comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 200 à 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 200 à 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • le groupe témoin
Comparateur actif: programme optimisé combinant médecine chinoise et occidentale pour les lésions glandulaires pSS
La prescription de plantes médicinales pour les patients éligibles à une carence en qi et en yin était de 200 ml deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Décoction Yi Qi Yang Yin
La prescription de décoction Yi Qi Yang Yin (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, céleri Qinghao 10 g, Malt 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) pour les patients éligibles à une carence en qi et en yin était de 200 ml deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Le groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UWS
Délai: 12 semaines après le traitement
débit non stimulé du score salivaire. il est positif si l'UWS ≤1,5 ​​ml/15 min（ou 0,1 ml/min). Des scores plus élevés (ml/min) signifient un meilleur résultat.
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: 12 semaines après le traitement
le score de l'échelle visuelle analogique des dommages glandulaires (sécheresse, fatigue et douleur dans les membres). Les scores EVA auto-évalués par les patients variaient de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 semaines après le traitement
ESSPRI
Délai: 12 semaines après le traitement
l'indice européen rapporté par les patients atteints du syndrome de Sjögren, moyenne des scores EVA de sécheresse, de fatigue et de douleur dans les membres. Le score ESSPRI varie de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
12 semaines après le traitement
Essai de Schirmer
Délai: 12 semaines après le traitement
Test de sécrétion lacrymale. il est positif si l'UWS ≤5 mm/5 min（ou 1 mm/min). Des scores plus élevés (mm/min) signifient un meilleur résultat.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingwen Tao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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