Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om optimering och utvärdering av integrerad kinesisk och västerländsk medicin för pSS körtelskada

19 juli 2024 uppdaterad av: Qingwen Tao

Studie om optimering och utvärdering av integrerad kinesisk och västerländsk medicin för primär Sjögrens syndrom körtelskada

ChatGPT I en randomiserad kontrollerad studie inkluderades 136 patienter med primärt Sjögrens syndrom (pSS) som uppfyller inklusionskriterierna och delades slumpmässigt upp i två grupper om 68 vardera. Behandlingsgruppen fick ett optimerat program som kombinerade kinesisk och västerländsk medicin för pSS körtelskada, medan kontrollgruppen fick ett konventionellt program för pSS körtelskada. Det primära effektmåttet var 12-veckors icke-stimulerad salivflödeshastighet (UWS). Sekundära effektmått inkluderade bland annat Glandular damage Visual Analog Scale (VAS), European Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Behandlingsförloppet varade i 12 veckor. Effekten och säkerheten för det optimerade programmet för pSS körtelskada utvärderades genom att jämföra inom och mellan grupper före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. klinisk diagnos av pSS och qi- och yin-brist; 2.Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. skada på pSS-aktivitetssystemet (ESSDAI-poäng ≥5); 2. Kombinerade bindvävssjukdomar andra än pSS; 3. Gravida eller ammande kvinnor; 4. allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever- och njursvikt och svåra maligna tumörer; 5. ta psykofarmaka; 6. bedöms av utredaren vara olämplig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: konventionell programgrupp
Hydroxychloroquine Sulfate Tabletter 200-400 mg dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat
Hydroxychloroquine Sulfate Tabletter 200-400 mg dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • kontrollgruppen
Aktiv komparator: optimerat program som kombinerar kinesisk och västerländsk medicin för pSS körtelskada
Örtreceptet för patienter som var berättigade till qi- och yin-brist var 200 ml två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Yi Qi Yang Yin avkok
Yi Qi Yang Yin Decoction (Dihuang 15g, Baihe 12g, Nanshashen 15g, selleri Qinghao 10g, Malt 10g, Shengma 6g, Chaihu 6g) recept för patienter som var berättigade till qi- och yin-brist två gånger dagligen i 10 ml dagligen.
Andra namn:
  • Behandlingsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UWS poäng
Tidsram: 12 veckor efter behandling
ostimulerad flödeshastighet av salivpoäng. det är positivt om UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (eller 0,1 ml/min). Högre poäng (ml/min) innebär ett bättre resultat.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: 12 veckor efter behandling
körtelskadan Visual Analog Scale-poäng (torrhet, trötthet och smärta i armar och ben). Patienternas självbedömda VAS-poäng varierade från 0 till 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor efter behandling
ESSPRI
Tidsram: 12 veckor efter behandling
European Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, genomsnitt av torrhet, trötthet och smärta i extremiteterna VAS-poäng. ESSPRI-poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 veckor efter behandling
Schirmer test
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Lacrimal sekretionstest. det är positivt om UWS ≤5 mm/5 min (eller 1 mm/min). Högre poäng (mm/min) betyder ett bättre resultat.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingwen Tao

Utredare

  • Studiestol: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera