Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące optymalizacji i oceny zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w zakresie uszkodzeń gruczołów pSS

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qingwen Tao

Badanie dotyczące optymalizacji i oceny zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu pierwotnego uszkodzenia gruczołów w zespole Sjogrena

ChatGPT Do randomizowanego, kontrolowanego badania włączono i losowo podzielono na dwie grupy po 68 pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS), spełniających kryteria włączenia. Grupa leczona otrzymała zoptymalizowany program leczenia uszkodzenia gruczołów pSS, łączący medycynę chińską i zachodnią, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny program leczenia uszkodzenia gruczołów pSS. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wynik szybkości przepływu śliny niestymulowanej (UWS) po 12 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały między innymi ocenę uszkodzenia gruczołów w wizualnej skali analogowej (VAS), europejski indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena (ESSPRI). Kurs leczenia trwał 12 tygodni. Skuteczność i bezpieczeństwo zoptymalizowanego programu leczenia uszkodzenia gruczołów pSS oceniano poprzez porównanie wewnątrz grup i pomiędzy grupami przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. diagnostyka kliniczna PSS oraz niedoborów qi i yin; 2.Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. uszkodzenie systemu aktywności pSS (wynik ESSDAI ≥5); 2. Złożone choroby tkanki łącznej inne niż pSS; 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 4. ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, niewydolność wątroby i nerek oraz ciężkie nowotwory złośliwe; 5. zażywanie leków psychotropowych; 6. uznany przez badacza za niekwalifikujący się do wpisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: konwencjonalna grupa programowa
Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny 200-400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny 200-400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • grupa kontrolna
Aktywny komparator: zoptymalizowany program łączący medycynę chińską i zachodnią w leczeniu uszkodzeń gruczołów PSS
Recepta ziołowa dla pacjentów kwalifikujących się do niedoboru qi i yin wynosiła 200 ml dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Odwar Yi Qi Yang Yin
Wywar Yi Qi Yang Yin (Dihuang 15g, Baihe 12g, Nanshashen 15g, seler Qinghao 10g, Słód 10g, Shengma 6g, Chaihu 6g) recepta dla pacjentów kwalifikujących się do niedoborów qi i yin wynosiła 200 ml dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa lecznicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik UWS
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
niestymulowane natężenie przepływu śliny. jest dodatni, jeśli UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (lub 0,1 ml/min). Wyższe wyniki (ml/min) oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
wynik uszkodzenia gruczołów w wizualnej skali analogowej (suchość, zmęczenie i ból kończyn). Wynik VAS samodzielnie oceniany przez pacjenta wahał się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni po leczeniu
ESSPRI
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Europejski wskaźnik zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena, średni wynik suchości, zmęczenia i bólu kończyn VAS. Wynik ESSPRI waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni po leczeniu
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Test wydzielania łez. jest dodatni, jeśli UWS ≤5 mm/5 min (lub 1 mm/min). Wyższe wyniki (mm/min) oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingwen Tao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj