Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оптимизации и оценке комплексной китайской и западной медицины при повреждении желез pSS

19 июля 2024 г. обновлено: Qingwen Tao

Исследование по оптимизации и оценке комплексной китайской и западной медицины при первичном повреждении желез при синдроме Шегрена

ChatGPT В рандомизированное контролируемое исследование были включены 136 пациентов с первичным синдромом Шегрена (ПСШ), отвечающие критериям включения, и случайным образом разделены на две группы по 68 человек в каждой. Группа лечения получила оптимизированную программу, сочетающую в себе китайскую и западную медицину для лечения повреждений желез pSS, тогда как контрольная группа получила традиционную программу для лечения повреждений желез pSS. Первичной конечной точкой эффективности был показатель скорости нестимулированного слюноотделения (UWS) через 12 недель. Вторичные конечные точки эффективности включали, среди прочего, показатели повреждения желез по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), Европейский индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI). Курс лечения длился 12 недель. Эффективность и безопасность оптимизированной программы при повреждении желез ПСШ оценивали путем сравнения внутри и между группами до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. клинический диагноз ПСШ и дефицита ци и инь; 2. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. повреждение системы деятельности ПСШ (оценка ESSDAI ≥5); 2. Комбинированные заболевания соединительной ткани, кроме ПСШ; 3. Беременные или кормящие женщины; 4. тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, печеночная и почечная недостаточность, тяжелые злокачественные опухоли; 5. прием психотропных препаратов; 6. признан исследователем непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: обычная программная группа
Таблетки гидроксихлорохина сульфата по 200–400 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
Таблетки гидроксихлорохина сульфата по 200–400 мг в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • контрольная группа
Активный компаратор: оптимизированная программа, сочетающая китайскую и западную медицину при повреждении желез ПСШ
Рецепт на травы для пациентов с дефицитом ци и инь составлял 200 мл два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Отвар И Ци Ян Инь
Отвар И Ци Ян Инь (Дихуан 15 г, Байхэ 12 г, Наньшашен 15 г, сельдерей Цинхао 10 г, Солод 10 г, Шэнма 6 г, Чайху 6 г) рецепт для пациентов с дефицитом ци и инь составлял 200 мл два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка UWS
Временное ограничение: 12 недель после лечения
нестимулированная скорость потока слюны. он положительный, если UWS ≤1,5 ​​мл/15 мин (или 0,1 мл/мин). Более высокие баллы (мл/мин) означают лучший результат.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по VAS
Временное ограничение: 12 недель после лечения
повреждение желез по шкале визуально-аналоговой шкалы (сухость, усталость и боль в конечностях). Баллы по ВАШ, оцениваемые пациентами, варьировались от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель после лечения
ЭССПРИ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Европейский индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена, среднее значение сухости, усталости и боли в конечностях по шкале VAS. Оценка ESSPRI варьируется от 0 до 10. Более высокие оценки означают худший результат.
12 недель после лечения
Тест Ширмера
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Проба слезной секреции. он положительный, если UWS ≤5 мм/5 мин (или 1 мм/мин). Более высокие баллы (мм/мин) означают лучший результат.
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingwen Tao

Следователи

  • Учебный стул: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться