PSS 선 손상에 대한 한의학 및 서양의학 통합의 최적화 및 평가에 관한 연구
2024년 7월 19일 업데이트: Qingwen Tao
원발성 쇼그렌 증후군 선 손상에 대한 한의학과 서양의학의 통합적 최적화 및 평가에 관한 연구
ChatGPT 무작위 대조 시험에서 포함 기준을 충족하는 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자 136명이 등록되었고 무작위로 각각 68명씩 두 그룹으로 나뉘었습니다.
치료 그룹은 pSS 선 손상에 대해 한의학과 서양 의학을 결합한 최적화된 프로그램을 받았고, 대조군은 pSS 선 손상에 대한 기존 프로그램을 받았습니다.
1차 유효성 평가변수는 12주간 비자극 타액유량(UWS) 점수였습니다.
2차 효능 평가변수에는 선 손상 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 유럽 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 등이 포함되었습니다.
치료 과정은 12주 동안 지속되었습니다.
pSS 선 손상에 대한 최적화된 프로그램의 유효성과 안전성은 치료 전후의 그룹 내 및 그룹 간 비교를 통해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. pSS 및 기음 결핍의 임상 진단; 2. 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 1. pSS 활동 시스템 손상(ESSDAI 점수 ≥5) 2. pSS 이외의 복합 결합조직질환 3. 임신 또는 수유중인 여성; 4. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간 및 신부전, 중증 악성 종양; 5. 향정신성 약물을 복용하는 행위 6. 연구자가 등록에 부적격하다고 평가한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존 프로그램 그룹
하이드록시클로로퀸 황산염 정제는 12주 동안 매일 200-400mg을 복용합니다.
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하이드록시클로로퀸 황산염 정제는 12주 동안 매일 200-400mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: pSS 선 손상에 대한 한의학과 서양의학의 결합에 최적화된 프로그램
기음결핍 환자에 대한 약초 처방은 12주 동안 하루 2회 200ml였습니다.
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기양음음탕(지황 15g, 백하 12g, 난사신 15g, 청호 10g, 엿기름 10g, 성마 6g, 채호 6g) 처방은 기음허약자에게 200ml를 1일 2회 12주간 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UWS 점수
기간: 치료 후 12주
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자극되지 않은 타액 점수의 흐름 속도.
UWS가 1.5ml/15분(또는 0.1ml/분) 이하이면 양성입니다.
점수(ml/min)가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 치료 후 12주
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선 손상 시각적 아날로그 척도 점수(사지의 건조함, 피로 및 통증).
환자 자체 평가 VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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치료 후 12주
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에스프리
기간: 치료 후 12주
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유럽 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수, 사지 VAS 점수의 건조함, 피로 및 통증의 평균.
ESSPRI 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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치료 후 12주
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쉬르머 테스트
기간: 치료 후 12주
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눈물분비검사. UWS가 5mm/5분(또는 1mm/분) 이하이면 양성입니다.
점수(mm/min)가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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