Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar optimalisatie en evaluatie van geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde voor pSS-klierschade

19 juli 2024 bijgewerkt door: Qingwen Tao

Onderzoek naar optimalisatie en evaluatie van geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde voor klierschade bij het primaire syndroom van Sjögren

ChatGPT In een gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 136 patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) die aan de inclusiecriteria voldeden, geïncludeerd en willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 68. De behandelgroep ontving een geoptimaliseerd programma waarin Chinese en westerse geneeskunde voor pSS-klierbeschadiging werden gecombineerd, terwijl de controlegroep een conventioneel programma voor pSS-klierbeschadiging ontving. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de 12 weken durende niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid (UWS). Secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer de scores voor klierschade op de Visual Analog Scale (VAS) en de European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Het behandeltraject duurde 12 weken. De werkzaamheid en veiligheid van het geoptimaliseerde programma voor pSS-klierletsel werden geëvalueerd door vergelijking binnen en tussen groepen voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. klinische diagnose van pSS en qi- en yin-deficiëntie; 2. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. schade aan het pSS-activiteitssysteem (ESSDAI-score ≥5); 2. Gecombineerde bindweefselziekten anders dan pSS; 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 4. ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, lever- en nierfalen en ernstige kwaadaardige tumoren; 5. het gebruik van psychofarmaca; 6. door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: conventionele programmagroep
Hydroxychloroquinesulfaattabletten 200-400 mg per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
Hydroxychloroquinesulfaattabletten 200-400 mg per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • de controlegroep
Actieve vergelijker: geoptimaliseerd programma dat Chinese en westerse geneeskunde combineert voor pSS-klierschade
Het kruidenrecept voor patiënten die in aanmerking komen voor een qi- en yin-tekort was tweemaal daags 200 ml gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Yi Qi Yang Yin-afkooksel
Het Yi Qi Yang Yin-afkooksel (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, selderij Qinghao 10 g, Malt 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) voor patiënten die in aanmerking komen voor qi- en yin-deficiëntie was 200 ml tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • De behandelgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UWS-score
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
ongestimuleerde stroomsnelheid van speekselscore. het is positief als de UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (of 0,1 ml/min). Hogere scores (ml/min) betekenen een beter resultaat.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
de klierbeschadiging op de Visuele Analoge Schaal (droogheid, vermoeidheid en pijn in de ledematen). De door de patiënt zelf beoordeelde VAS-scores varieerden van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
12 weken na de behandeling
ESSPRI
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
de European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, gemiddelde van droogheid, vermoeidheid en pijn in de ledematen VAS-scores. De ESSPRI-score varieert van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 weken na de behandeling
Schirmer-test
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Traanafscheidingstest. het is positief als de UWS ≤5 mm/5 min (of 1 mm/min). Hogere scores (mm/min) betekenen een beter resultaat.
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingwen Tao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren