PSS腺体损伤中西医结合优化及评价研究
2024年7月19日 更新者：Qingwen Tao
原发性干燥综合征腺体损害中西医结合优化与评价研究
ChatGPT 在一项随机对照试验中，纳入了 136 名符合纳入标准的原发性干燥综合征 (pSS) 患者，并随机分为两组，每组 68 例。
治疗组采用中西医结合优化方案治疗pSS腺体损伤,对照组采用常规方案治疗pSS腺体损伤。
主要疗效终点是 12 周非刺激唾液流速 (UWS) 评分。
次要疗效终点包括腺体损伤视觉模拟量表（VAS）评分、欧洲干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）等。
疗程持续12周。
通过治疗前后组内和组间比较，评估优化方案治疗 pSS 腺体损伤的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. pSS及气阴两虚证的临床诊断； 2.签署知情同意书。
排除标准：
- 1. pSS活动系统损伤（ESSDAI评分≥5）； 2. pSS以外的合并结缔组织病； 3、孕妇或哺乳期妇女； 4.严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、严重恶性肿瘤者； 5.服用精神药物； 6.经研究者评估不符合入组资格的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：常规节目组
硫酸羟氯喹片剂每天 200-400 毫克，持续 12 周。
|
硫酸羟氯喹片剂每天 200-400 毫克，持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：中西医结合治疗PSS腺体损伤的优化方案
气阴两虚患者的中药处方为200毫升，每日两次，持续12周。
|
气阴两虚者采用益气养阴汤（地黄15g、白鹤12g、南沙参15g、芹菜青蒿10g、麦芽10g、生麻6g、柴胡6g）处方200ml，每日2次，连服12周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西澳大学分数
大体时间：治疗后12周
|
未受刺激的唾液流速评分。
UWS≤1.5ml/15min（或0.1ml/min）为阳性。
分数（ml/min）越高意味着结果越好。
|
治疗后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分
大体时间：治疗后12周
|
腺体损伤视觉模拟量表评分（四肢干燥、疲劳和疼痛）。
患者自我评估的 VAS 分数范围为 0 至 10。分数越高意味着结果越差。
|
治疗后12周
|
|
ESSPRI
大体时间：治疗后12周
|
欧洲干燥综合征患者报告指数，四肢干燥、疲劳和疼痛 VAS 评分的平均值。
ESSPRI 分数从 0 到 10 不等。分数越高意味着结果越差。
|
治疗后12周
|
|
席默试验
大体时间：治疗后12周
|
泪液分泌测试。如果UWS ≤5 mm/5 min（或1 mm/min）则为正。
分数（毫米/分钟）越高意味着结果越好。
|
治疗后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Qingwem Tao、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.