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Studie zur Optimierung und Bewertung der integrierten chinesischen und westlichen Medizin für pSS-Drüsenschäden

19. Juli 2024 aktualisiert von: Qingwen Tao

Studie zur Optimierung und Bewertung der integrierten chinesischen und westlichen Medizin bei Drüsenschäden durch primäres Sjögren-Syndrom

ChatGPT In einer randomisierten kontrollierten Studie wurden 136 Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS), die die Einschlusskriterien erfüllten, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 68 Personen aufgeteilt. Die Behandlungsgruppe erhielt ein optimiertes Programm, das chinesische und westliche Medizin zur Behandlung von pSS-Drüsenschäden kombinierte, während die Kontrollgruppe ein konventionelles Programm zur Behandlung von pSS-Drüsenschäden erhielt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der 12-wöchige UWS-Score (nicht stimulierter Speichelfluss). Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten unter anderem die VAS-Werte (Visual Analog Scale) für Drüsenschäden und der European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Der Behandlungsverlauf dauerte 12 Wochen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des optimierten Programms für pSS-Drüsenverletzungen wurden durch Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen vor und nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. klinische Diagnose von pSS und Qi- und Yin-Mangel; 2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schädigung des pSS-Aktivitätssystems (ESSDAI-Score ≥5); 2. Andere kombinierte Bindegewebserkrankungen als pSS; 3. Schwangere oder stillende Frauen; 4. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenversagen sowie schwere bösartige Tumoren; 5. Einnahme von Psychopharmaka; 6. vom Prüfer als nicht zur Einschreibung geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: konventionelle Programmgruppe
Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten 200–400 mg täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten 200–400 mg täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • die Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: optimiertes Programm, das chinesische und westliche Medizin für pSS-Drüsenschäden kombiniert
Das Kräuterrezept für Patienten mit Qi- und Yin-Mangel betrug 200 ml zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Yi Qi Yang Yin Abkochung
Das Rezept für Yi Qi Yang Yin Sud (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, Sellerie Qinghao 10 g, Malz 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) für Patienten mit Qi- und Yin-Mangel betrug 12 Wochen lang zweimal täglich 200 ml.
Andere Namen:
  • Die Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UWS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der unstimulierten Speichelflussrate. Es ist positiv, wenn der UWS ≤1,5 ​​ml/15 Min. (oder 0,1 ml/Min.) beträgt. Höhere Werte (ml/min) bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
die Drüsenschädigung auf der visuellen Analogskala (Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen in den Gliedmaßen). Die vom Patienten selbst eingeschätzten VAS-Werte lagen zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen nach der Behandlung
ESSPRI
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
der European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, Durchschnitt der VAS-Werte für Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen in den Gliedmaßen. Der ESSPRI-Score variiert zwischen 0 und 10. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen nach der Behandlung
Schirmer-Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Tränensekretionstest. es ist positiv, wenn der UWS ≤5 mm/5 min (oder 1 mm/min). Höhere Werte (mm/min) bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingwen Tao

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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