Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om optimalisering og evaluering av integrert kinesisk og vestlig medisin for pSS kjertelskade

19. juli 2024 oppdatert av: Qingwen Tao

Studie om optimalisering og evaluering av integrert kinesisk og vestlig medisin for primær Sjogrens syndrom kjertelskade

ChatGPT I en randomisert kontrollert studie ble 136 pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) som oppfyller inklusjonskriteriene registrert og tilfeldig delt inn i to grupper på 68 hver. Behandlingsgruppen fikk et optimert program som kombinerte kinesisk og vestlig medisin for pSS kjertelskade, mens kontrollgruppen fikk et konvensjonelt program for pSS kjertelskade. Det primære effektendepunktet var 12-ukers ikke-stimulert spyttstrømningshastighet (UWS). Sekundære effektendepunkter inkluderte skårene for kjertelskade Visual Analog Scale (VAS), European Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), blant andre. Behandlingsforløpet varte i 12 uker. Effekten og sikkerheten til det optimaliserte programmet for pSS kjertelskade ble evaluert ved å sammenligne innenfor og mellom grupper før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. klinisk diagnose av pSS og qi og yin mangel; 2. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. skade på pSS-aktivitetssystemet (ESSDAI-score ≥5); 2. Kombinerte bindevevssykdommer andre enn pSS; 3. Gravide eller ammende kvinner; 4. alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresvikt og alvorlige ondartede svulster; 5. tar psykofarmaka; 6. vurderes av etterforskeren til ikke å være kvalifisert for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: konvensjonell programgruppe
Hydroksyklorokinsulfattabletter 200-400 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
Hydroksyklorokinsulfattabletter 200-400 mg daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • kontrollgruppen
Aktiv komparator: optimalisert program som kombinerer kinesisk og vestlig medisin for pSS kjertelskade
Urteresepten for pasienter kvalifisert for qi- og yin-mangel var 200 ml to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Yi Qi Yang Yin avkok
Yi Qi Yang Yin Decoction (Dihuang 15g, Baihe 12g, Nanshashen 15g, selleri Qinghao 10g, Malt 10g, Shengma 6g, Chaihu 6g) resept for pasienter som var kvalifisert for qi- og yin-mangel to ganger daglig i 10 ml 2 ganger daglig.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UWS-score
Tidsramme: 12 uker etter behandling
ustimulert strømningshastighet av spyttscore. den er positiv hvis UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (eller 0,1 ml/min). Høyere score (ml/min) betyr et bedre resultat.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 12 uker etter behandling
kjertelskaden Visual Analog Scale score (tørrhet, tretthet og smerter i lemmer). Pasientens egenvurderte VAS-skåre varierte fra 0 til 10. Høyere skårer betyr et dårligere resultat.
12 uker etter behandling
ESSPRI
Tidsramme: 12 uker etter behandling
European Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, gjennomsnitt av tørrhet, tretthet og smerter i lemmer VAS-score. ESSPRI-score varierer fra 0 til 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 uker etter behandling
Schirmer test
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Lakrimal sekresjonstest. det er positivt hvis UWS ≤5 mm/5 min (eller 1 mm/min). Høyere score (mm/min) betyr et bedre resultat.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingwen Tao

Etterforskere

  • Studiestol: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere