Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om optimering og evaluering af integreret kinesisk og vestlig medicin for pSS-kirtelskader

19. juli 2024 opdateret af: Qingwen Tao

Undersøgelse om optimering og evaluering af integreret kinesisk og vestlig medicin for primær Sjogrens syndrom kirtelskade

ChatGPT I et randomiseret kontrolleret forsøg blev 136 patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS), der opfylder inklusionskriterierne, indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper på 68 hver. Behandlingsgruppen modtog et optimeret program, der kombinerede kinesisk og vestlig medicin mod pSS-kirtelskade, mens kontrolgruppen modtog et konventionelt program for pSS-kirtelskader. Det primære effektmål var 12-ugers ikke-stimuleret spytstrømningshastighed (UWS)-score. Sekundære effekt-endepunkter omfattede blandt andet kirtelskader Visual Analog Scale (VAS), European Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Behandlingsforløbet varede 12 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​det optimerede program for pSS-kirtelskade blev evalueret ved at sammenligne inden for og mellem grupper før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. klinisk diagnose af pSS og qi og yin mangel; 2.Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. skade på pSS-aktivitetssystemet (ESSDAI-score ≥5); 2. Kombinerede bindevævssygdomme andre end pSS; 3. Gravide eller ammende kvinder; 4. alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresvigt og alvorlige maligne tumorer; 5. tager psykofarmaka; 6. vurderes af investigator til ikke at være berettiget til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: konventionel programgruppe
Hydroxychloroquin Sulfate Tabletter 200-400 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Hydroxychloroquin Sulfate Tabletter 200-400 mg dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • kontrolgruppen
Aktiv komparator: optimeret program, der kombinerer kinesisk og vestlig medicin mod pSS-kirtelskader
Urteordinationen til patienter, der var berettiget til qi- og yin-mangel, var 200 ml to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Yi Qi Yang Yin afkog
Yi Qi Yang Yin Decoction (Dihuang 15g, Baihe 12g, Nanshashen 15g, selleri Qinghao 10g, Malt 10g, Shengma 6g, Chaihu 6g) recept til patienter, der var kvalificerede til qi- og yin-mangel to gange dagligt i 10 ml om dagen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UWS score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
ustimuleret strømningshastighed af spytscore. den er positiv, hvis UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (eller 0,1 ml/min). Højere score (ml/min) betyder et bedre resultat.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
kirtelskaden Visual Analog Scale score (tørhed, træthed og smerter i lemmerne). Patient selvvurderede VAS-scorer varierede fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger efter behandlingen
ESSPRI
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
European Sjögrens Syndrome Patient Reported Index, gennemsnit af tørhed, træthed og smerter i lemmernes VAS-score. ESSPRI-score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger efter behandlingen
Schirmer test
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Lakrimal sekretionstest. det er positivt, hvis UWS ≤5 mm/5 min (eller 1 mm/min). Højere score (mm/min) betyder et bedre resultat.
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingwen Tao

Efterforskere

  • Studiestol: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner