Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'ottimizzazione e la valutazione della medicina integrata cinese e occidentale per il danno ghiandolare pSS

19 luglio 2024 aggiornato da: Qingwen Tao

Studio sull'ottimizzazione e la valutazione della medicina integrata cinese e occidentale per il danno ghiandolare della sindrome di Sjogren primaria

ChatGPT In uno studio randomizzato e controllato, 136 pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati e divisi casualmente in due gruppi di 68 ciascuno. Il gruppo di trattamento ha ricevuto un programma ottimizzato che combinava la medicina cinese e quella occidentale per il danno ghiandolare del pSS, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un programma convenzionale per il danno ghiandolare del pSS. L’endpoint primario di efficacia era il punteggio della velocità del flusso salivare non stimolato (UWS) a 12 settimane. Gli endpoint secondari di efficacia includevano, tra gli altri, i punteggi della Visual Analog Scale (VAS) del danno ghiandolare e l'European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Il ciclo di trattamento è durato 12 settimane. L'efficacia e la sicurezza del programma ottimizzato per la lesione ghiandolare del pSS sono state valutate confrontando all'interno e tra i gruppi prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. diagnosi clinica di pSS e deficit di qi e yin; 2.Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. danno al sistema di attività pSS (punteggio ESSDAI ≥ 5); 2. Malattie combinate del tessuto connettivo diverse dalla pSS; 3. Donne in gravidanza o in allattamento; 4. gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica e renale e gravi tumori maligni; 5. assunzione di psicofarmaci; 6. valutato dallo sperimentatore non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di programmi convenzionali
Compresse di idrossiclorochina solfato 200-400 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Solfato di idrossiclorochina
Compresse di idrossiclorochina solfato 200-400 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • il gruppo di controllo
Comparatore attivo: programma ottimizzato che combina la medicina cinese e quella occidentale per il danno ghiandolare del pSS
La prescrizione a base di erbe per i pazienti idonei per carenza di qi e yin era di 200 ml due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Decotto Yi Qi Yang Yin
La prescrizione del decotto Yi Qi Yang Yin (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, sedano Qinghao 10 g, malto 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) per i pazienti idonei per carenza di qi e yin era di 200 ml due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Il gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio UWS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Punteggio della velocità del flusso non stimolato della saliva. è positivo se UWS ≤1,5 ​​ml/15 min（o 0,1 ml/min). Punteggi più alti (ml/min) indicano un risultato migliore.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
il punteggio della scala analogica visiva del danno ghiandolare (secchezza, affaticamento e dolore agli arti). I punteggi VAS autovalutati dai pazienti variavano da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
12 settimane dopo il trattamento
ESSPRI
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
il European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, media dei punteggi VAS di secchezza, affaticamento e dolore agli arti. Il punteggio ESSPRI varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
12 settimane dopo il trattamento
Prova di Schirmer
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Test della secrezione lacrimale. è positivo se UWS ≤5 mm/5 min（o 1 mm/min). Punteggi più alti (mm/min) indicano un risultato migliore.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingwen Tao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren primaria

Prove cliniche su Solfato di idrossiclorochina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi