Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus integroidun kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen optimoinnista ja arvioinnista pSS-rauhasvaurioiden varalta

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Qingwen Tao

Tutkimus integroidun kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen optimoinnista ja arvioinnista primaarisen Sjogrenin oireyhtymän rauhasvaurion varalta

ChatGPT Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 136 potilasta, joilla oli primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS), jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja jaettiin satunnaisesti kahteen 68 hengen ryhmään. Hoitoryhmä sai optimoidun ohjelman, jossa yhdistettiin kiinalainen ja länsimainen lääketiede pSS-rauhasvaurioiden hoitoon, kun taas kontrolliryhmä sai tavanomaisen ohjelman pSS-rauhasvaurioiden hoitoon. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 12 viikon stimuloitumaton syljen virtausnopeus (UWS). Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä olivat muun muassa rauhasvaurion Visual Analog Scale (VAS) -pisteet, eurooppalainen Sjögrenin syndroomapotilasindeksi (ESSPRI). Hoitokurssi kesti 12 viikkoa. Optimoidun pSS-rauhasvaurion ohjelman tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vertaamalla ryhmien sisällä ja välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. pSS:n ja qi- ja yin-puutteiden kliininen diagnoosi; 2.Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. pSS-aktiivisuusjärjestelmävaurio (ESSDAI-pistemäärä ≥5); 2. Muut yhdistetyt sidekudossairaudet kuin pSS; 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 4. vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja vakavat pahanlaatuiset kasvaimet; 5. psykotrooppisten lääkkeiden käyttö; 6. tutkija on arvioinut, ettei se ole kelvollinen osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: perinteinen ohjelmaryhmä
Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit 200-400 mg päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit 200-400 mg päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Active Comparator: optimoitu ohjelma, joka yhdistää kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen pSS-rauhasvaurioiden hoitoon
Qi- ja yin-puutospotilaille määrättiin yrttiresepti 200 ml kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Yi Qi Yang Yin Keittäminen
Yi Qi Yang Yin Decoction (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, selleri Qinghao 10 g, Malt 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) resepti potilaille, joilla oli qi- ja yin-puutos, oli 201 ml kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UWS-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
stimuloimaton syljen virtausnopeus. se on positiivinen, jos UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (tai 0,1 ml/min). Korkeammat pisteet (ml/min) tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
rauhasvaurion Visual Analog Scale -pisteet (kuivuus, väsymys ja kipu raajoissa). Potilaiden itsearvioimat VAS-pisteet vaihtelivat välillä 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa hoidon jälkeen
ESSPRI
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Euroopan Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi, raajojen kuivuuden, väsymyksen ja kivun keskiarvo VAS-pisteet. ESSPRI-pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kyynelerityksen testi. se on positiivinen, jos UWS ≤5 mm/5 min (tai 1 mm/min). Korkeammat pisteet (mm/min) tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingwen Tao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa