Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimalizaci a hodnocení integrované čínské a západní medicíny pro poškození žláz pSS

19. července 2024 aktualizováno: Qingwen Tao

Studie o optimalizaci a hodnocení integrované čínské a západní medicíny pro primární Sjogrenův syndrom poškození žláz

ChatGPT Do randomizované kontrolované studie bylo zařazeno 136 pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) splňujících kritéria pro zařazení a náhodně rozděleni do dvou skupin po 68. Léčebná skupina dostávala optimalizovaný program kombinující čínskou a západní medicínu pro poškození žláz pSS, zatímco kontrolní skupina dostávala konvenční program pro poškození žláz pSS. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo 12týdenní skóre nestimulovaného průtoku slin (UWS). Sekundární koncové body účinnosti zahrnovaly mimo jiné skóre poškození žlázy Visual Analog Scale (VAS), Evropský index hlášení pacientů se Sjögrenovým syndromem (ESSPRI). Léčba trvala 12 týdnů. Účinnost a bezpečnost optimalizovaného programu pro poškození žláz pSS byla hodnocena srovnáním v rámci skupin a mezi skupinami před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. klinická diagnóza pSS a deficitu čchi a jinu; 2. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. poškození systému aktivity pSS (ESSDAI skóre ≥5); 2. Kombinovaná onemocnění pojivové tkáně jiná než pSS; 3. těhotné nebo kojící ženy; 4. závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, selhání jater a ledvin a závažné zhoubné nádory; 5. užívání psychofarmak; 6. posouzeno zkoušejícím jako nezpůsobilé k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: konvenční programová skupina
Hydroxychlorochin sulfátové tablety 200-400 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Hydroxychlorochin sulfátové tablety 200-400 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Aktivní komparátor: optimalizovaný program kombinující čínskou a západní medicínu pro poškození žláz pSS
Bylinný recept pro pacienty způsobilé pro nedostatek čchi a jinu byl 200 ml dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Yi Qi Yang Yin odvar
Odvar Yi Qi Yang Yin (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, celer Qinghao 10 g, slad 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) předpis pro pacienty způsobilé k nedostatku qi a jinu byl 200 ml dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre UWS
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
nestimulovaný průtok skóre slin. je pozitivní, pokud UWS ≤1,5 ​​ml/15 min (nebo 0,1 ml/min). Vyšší skóre (ml/min) znamená lepší výsledek.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
skóre poškození žlázy na vizuální analogové škále (suchost, únava a bolest končetin). Skóre VAS hodnocené pacientem se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů po léčbě
ESSPRI
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Evropský index hlášených pacientů se Sjögrenovým syndromem, průměr skóre suchosti, únavy a bolesti končetin VAS. ESSPRI skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů po léčbě
Schirmerův test
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Test slzné sekrece. je pozitivní, pokud UWS ≤5 mm/5 min (nebo 1 mm/min). Vyšší skóre (mm/min) znamená lepší výsledek.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingwen Tao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit