Estudo sobre otimização e avaliação da medicina integrada chinesa e ocidental para danos glandulares pSS
19 de julho de 2024 atualizado por: Qingwen Tao
Estudo sobre otimização e avaliação da medicina integrada chinesa e ocidental para danos glandulares da síndrome de Sjogren primária
ChatGPT Num ensaio clínico randomizado, 136 pacientes com síndrome de Sjögren primária (SSp) que atendiam aos critérios de inclusão foram inscritos e divididos aleatoriamente em dois grupos de 68 cada.
O grupo de tratamento recebeu um programa otimizado combinando medicina chinesa e ocidental para lesão glandular da SSp, enquanto o grupo de controle recebeu um programa convencional para lesão glandular da SSp.
O objetivo primário de eficácia foi a pontuação da taxa de fluxo salivar não estimulado (UWS) em 12 semanas.
Os objetivos secundários de eficácia incluíram as pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de danos glandulares, o Índice Europeu Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI), entre outros.
O curso de tratamento durou 12 semanas.
A eficácia e segurança do programa otimizado para lesão glandular da SSp foram avaliadas comparando dentro e entre grupos antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. diagnóstico clínico de pSS e deficiência de qi e yin; 2.Assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. Danos no sistema de atividade pSS (pontuação ESSDAI ≥5); 2. Doenças combinadas do tecido conjuntivo, exceto SSp; 3. Mulheres grávidas ou lactantes; 4. doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência hepática e renal e tumores malignos graves; 5. uso de psicotrópicos; 6. avaliado pelo investigador como inelegível para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: grupo de programa convencional
Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina 200-400 mg por dia durante 12 semanas.
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Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina 200-400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: programa otimizado que combina a medicina chinesa e ocidental para danos glandulares da SSp
A prescrição de ervas para pacientes elegíveis para deficiência de qi e yin foi de 200 ml duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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A prescrição da Decocção Yi Qi Yang Yin (Dihuang 15g, Baihe 12g, Nanshashen 15g, aipo Qinghao 10g, Malte 10g, Shengma 6g, Chaihu 6g) para pacientes elegíveis para deficiência de qi e yin foi de 200 ml duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação UWS
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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taxa de fluxo não estimulado da pontuação de saliva.
é positivo se o UWS ≤1,5 ml/15 min（ou 0,1 ml/min).
Pontuações mais altas (ml/min) significam um melhor resultado.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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o escore da Escala Visual Analógica de dano glandular (secura, fadiga e dor nos membros).
As pontuações VAS autoavaliadas pelos pacientes variaram de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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12 semanas após o tratamento
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ESSPRI
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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o European Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, média dos escores VAS de secura, fadiga e dor nos membros.
A pontuação ESSPRI varia de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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12 semanas após o tratamento
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Teste de Schirmer
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Teste de secreção lacrimal. é positivo se o UWS ≤5 mm/5 min（ou 1 mm/min).
Pontuações mais altas (mm/min) significam um melhor resultado.
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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