明細胞腎細胞癌における 68Ga-C1 PET/CT イメージング
2024年11月5日 更新者：GONG Kan、Peking University First Hospital
明細胞腎細胞癌における 68Ga-C1 PET/CT 画像の診断価値の評価
この臨床試験の目的は、明細胞腎細胞癌患者の PET/CT イメージングにおける CAIX タンパク質特異的プローブ 68Ga-C1 の診断的価値を評価することです。 また、68Ga-C1 の安全性、耐容性、放射線量測定についても学びます。
研究者らは、不定の腎腫瘤または確認された明細胞腎細胞癌を有する中国人患者における68Ga-C1 PET/CTと18F-FDG PET/CTの診断価値を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
炭酸脱水酵素 IX (CAIX) は、明細胞腎細胞癌の約 95% で高度に発現している膜貫通タンパク質であり、腫瘍の進行、患者の予後、および治療反応と密接に関連しています。
今回我々は、CAIX 特異的小分子プローブ 68Ga-C1 を開発しました。これは、明細胞腎細胞癌の前臨床マウスモデルにおける PET/CT イメージングで良好な診断精度を示しました。
これにより、腎明細胞がんの高コントラストイメージングが可能となり、腎明細胞がんを正確に診断するための新たなイメージング手法が提供されます。
この臨床試験では、腎腫瘤が不明または明細胞腎細胞癌が確認された中国人患者を対象に、68Ga-C1 PET/CT と 18F-FDG PET/CT の診断価値を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kan Gong
- 電話番号：(86)-010-83572075
- メール：kan.gong@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yanyan Yu
- 電話番号：+86 1066119025
- メール：bdyyll@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント；
- 年齢 18 歳以上；
- 明細胞腎細胞癌が確認または疑われる患者。
- 予想生存期間は 6 か月以上。
除外基準:
- 腎腫瘤は別の原発腫瘍の転移であることが知られています。
- 治療が必要な他の悪性腫瘍がある。
- 4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている。
- 糸球体濾過量（GFR）≤ 60 mL/min/1.73の腎不全 平方メートル;
- 妊娠中および授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を計画している女性患者。
- 制御されていない精神障害。
- 脆弱な集団（例：拘留中）、または重篤な非悪性疾患（例：感染症、自己免疫疾患、代謝性疾患）を患っている人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-C1
明細胞腎細胞癌が疑われる、または確定した被験者は、68Ga-C1 の静脈内注射を受け、その後 PET イメージングが行われます。
被験者は、1週間以内に全身の18F-FDG PET/CTスキャンも受けます。
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68Ga-C1は0.05～0.10の用量で静脈内注射されます。
mCi/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明細胞腎細胞癌の評価における 68Ga-C1 PET/CT の診断効果
時間枠：1年
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68Ga-C1 および 18F-FDG PET/CT での病変の標準化取り込み値 (SUV) を比較します。
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1年
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悪性腫瘍の評価における68Ga-C1 PET/CTの診断効果
時間枠：1年
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ゴールドスタンダードとしての病理または臨床経過観察に基づいて、68Ga-C1 および 18F-FDG PET/CT によって検出された病変の数を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-C1の線量測定
時間枠：1年
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1時間の動的PET/CT取得と線量測定ソフトウェアによる分析による、健康なボランティアとがん患者における68Ga-C1の線量分布の研究
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1年
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68Ga-C1の定量評価
時間枠：1年
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時間活性曲線などの68Ga-C1の定量的パラメータの評価。
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1年
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病的発現との相関
時間枠：1年
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病理標本のCAIX発現と組み合わせて画像レベルでCAIX発現を解析
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kan Gong、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月21日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024#07-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。