Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-C1 PET/CT-avbildning ved klarcellet nyrecellekarsinom

5. november 2024 oppdatert av: GONG Kan, Peking University First Hospital

Evaluering av diagnostisk verdi av 68Ga-C1 PET/CT-avbildning ved klarcellet nyrecellekarsinom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske verdien av CAIX-proteinspesifikk probe 68Ga-C1 i PET/CT-avbildning hos pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom. Den vil også lære om sikkerheten, tolerabiliteten og strålingsdosimetrien til 68Ga-C1.

Forskere vil sammenligne den diagnostiske verdien av 68Ga-C1 PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos kinesiske pasienter med ubestemte nyremasser eller bekreftet klarcellet nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbonanhydrase IX (CAIX) er et transmembranprotein som er sterkt uttrykt i omtrent 95 % av klarcellede nyrecellekarsinomer, og det er nært knyttet til tumorprogresjon, pasientens prognose og behandlingsrespons. Her utviklet vi en CAIX-spesifikk liten molekylprobe 68Ga-C1, som har vist en god diagnostisk nøyaktighet i PET/CT-avbildning i vår prekliniske musemodell av klarcellet nyrecellekarsinom. Dette muliggjør høykontrastavbildning av klarcellet nyrekarsinom, og gir en ny bildebehandlingsmetode for nøyaktig diagnose av klarcellet nyrekarsinom. I dette kliniske sporet vil vi sammenligne den diagnostiske verdien av 68Ga-C1 PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos kinesiske pasienter med ubestemte nyremasser eller bekreftet klarcellet nyrecellekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke；
  2. Alder ≥18；
  3. Pasienter med bekreftet eller mistenkt klarcellet nyrecellekarsinom;
  4. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal masse er kjent for å være en metastase av en annen primær svulst;
  2. Har andre maligniteter som krever behandling;
  3. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker;
  4. Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
  5. Gravide og ammende kvinner eller kvinnelige pasienter planlegger å bli gravide innen 6 måneder;
  6. Ukontrollerte psykiatriske lidelser;
  7. Sårbar befolkning (f.eks. å være i forvaring) eller har en alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. infeksjonssykdom, autoimmun sykdom eller metabolsk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-C1
Personer med mistenkt eller bekreftet klarcellet nyrecellekarsinom vil få en intravenøs injeksjon av 68Ga-C1 etterfulgt av PET-avbildning. Forsøkspersonene vil også motta en 18F-FDG PET/CT-skanning av hele kroppen innen en ukes periode.
Legemiddel: 68Ga-C1
68Ga-C1 injiseres intravenøst ​​med en dose på 0,05-0,10 mCi/kg
Andre navn:
  • CAIX-spesifikk PET-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effekten av 68Ga-C1 PET/CT i evalueringen av klarcellet nyrecellekarsinom
Tidsramme: 1 år
Sammenlign den standardiserte opptaksverdien (SUV) for lesjoner på 68Ga-C1 og 18F-FDG PET/CT
1 år
Den diagnostiske effekten av 68Ga-C1 PET/CT i evalueringen av ondartede svulster
Tidsramme: 1 år
Sammenlign antall lesjoner oppdaget av 68Ga-C1 og 18F-FDG PET/CT, basert på patologien eller klinisk oppfølging som gullstandard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrien til 68Ga-C1
Tidsramme: 1 år
Forskning på dosefordelingen av 68Ga-C1 hos friske frivillige og kreftpasienter ved 1-times dynamisk PET/CT-innsamling og analyse med dosimetriprogramvaren
1 år
Kvantitativ evaluering av 68Ga-C1
Tidsramme: 1 år
Evaluering av kvantitative parametere for 68Ga-C1, for eksempel tid-aktivitetskurve.
1 år
Korrelasjon med patologisk uttrykk
Tidsramme: 1 år
Analyser CAIX-uttrykk på bildebehandlingsnivå i kombinasjon med CAIX-uttrykk i patologiske prøver
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024#07-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere