Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-C1 PET/CT-beeldvorming bij niercelcarcinoom met heldere cellen

5 november 2024 bijgewerkt door: GONG Kan, Peking University First Hospital

Evaluatie van de diagnostische waarde van 68Ga-C1 PET/CT-beeldvorming bij heldercellig niercelcarcinoom

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de diagnostische waarde van CAIX-eiwitspecifieke probe 68Ga-C1 bij PET/CT-beeldvorming bij patiënten met heldercellig niercelcarcinoom. Ook leert u meer over de veiligheid, verdraagbaarheid en stralingsdosimetrie van 68Ga-C1.

Onderzoekers zullen de diagnostische waarde van 68Ga-C1 PET/CT en 18F-FDG PET/CT vergelijken bij Chinese patiënten met onbepaalde niermassa of bevestigd heldercellig niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koolzuuranhydrase IX (CAIX) is een transmembraaneiwit dat in hoge mate tot expressie komt in ongeveer 95% van de niercelcarcinomen met heldere cellen, en is nauw verwant aan de tumorprogressie, de prognose van de patiënt en de respons op de behandeling. Hier hebben we een CAIX-specifieke kleine molecuulsonde 68Ga-C1 ontwikkeld, die een goede diagnostische nauwkeurigheid heeft laten zien bij PET/CT-beeldvorming in ons preklinische muismodel van heldercellig niercelcarcinoom. Dit maakt contrastrijke beeldvorming van heldercellig niercarcinoom mogelijk, wat een nieuwe beeldvormingsmethode oplevert voor de nauwkeurige diagnose van heldercellig niercarcinoom. In dit klinische onderzoek zullen we de diagnostische waarde van 68Ga-C1 PET/CT en 18F-FDG PET/CT vergelijken bij Chinese patiënten met onbepaalde niermassa of bevestigd heldercellig niercelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18;
  3. Patiënten met bevestigd of vermoed heldercellig niercelcarcinoom;
  4. Verwachte overleving ≥6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat niermassa een metastase is van een andere primaire tumor;
  2. Als u andere maligniteiten heeft die behandeling vereisen;
  3. Binnen 4 weken chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen;
  4. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten zijn van plan binnen 6 maanden zwanger te worden;
  6. Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen;
  7. Kwetsbare bevolking (bijvoorbeeld die in detentie zit) of een ernstige, niet-kwaadaardige ziekte heeft (bijvoorbeeld infectieziekte, auto-immuunziekte of stofwisselingsziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-C1
Patiënten met een vermoedelijk of bevestigd heldercellig niercelcarcinoom zullen een intraveneuze injectie van 68Ga-C1 krijgen, gevolgd door PET-beeldvorming. De proefpersonen krijgen binnen een week ook een 18F-FDG PET/CT-scan van het hele lichaam.
Geneesmiddel: 68Ga-C1
68Ga-C1 wordt intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,05-0,10 mCi/kg
Andere namen:
  • CAIX-specifieke PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische werkzaamheid van 68Ga-C1 PET/CT bij de evaluatie van heldercellig niercelcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van laesies op 68Ga-C1 en 18F-FDG PET/CT
1 jaar
De diagnostische werkzaamheid van 68Ga-C1 PET/CT bij de evaluatie van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het aantal laesies gedetecteerd door 68Ga-C1 en 18F-FDG PET/CT, gebaseerd op de pathologie of klinische follow-up als gouden standaard.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosimetrie van 68Ga-C1
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek naar de dosisverdeling van 68Ga-C1 bij gezonde vrijwilligers en kankerpatiënten door dynamische PET/CT-acquisitie van 1 uur en analyse door de dosimetriesoftware
1 jaar
Kwantitatieve evaluatie van 68Ga-C1
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van kwantitatieve parameters van 68Ga-C1, zoals tijd-activiteitscurve.
1 jaar
Correlatie met pathologische expressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyseer CAIX-expressie op beeldvormingsniveau in combinatie met CAIX-expressie in pathologische monsters
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024#07-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren