透明细胞肾细胞癌的 68Ga-C1 PET/CT 成像
2024年11月5日 更新者：GONG Kan、Peking University First Hospital
68Ga-C1 PET/CT显像对透明细胞肾细胞癌的诊断价值评价
该临床试验的目的是评估CAIX蛋白特异性探针68Ga-C1在透明细胞肾细胞癌患者PET/CT成像中的诊断价值。 它还将了解 68Ga-C1 的安全性、耐受性和辐射剂量测定。
研究人员将比较 68Ga-C1 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 对中国肾肿块不确定或确诊的透明细胞肾细胞癌患者的诊断价值。
研究概览
详细说明
碳酸酐酶IX（CAIX）是一种跨膜蛋白，在约95%的透明细胞肾细胞癌中高表达，与肿瘤进展、患者预后和治疗反应密切相关。
在这里，我们开发了一种 CAIX 特异性小分子探针 68Ga-C1，它在我们的透明细胞肾细胞癌临床前小鼠模型中的 PET/CT 成像中显示出良好的诊断准确性。
这使得肾透明细胞癌的高对比度成像成为可能，为肾透明细胞癌的精确诊断提供了新的成像方法。
在本次临床试验中，我们将比较 68Ga-C1 PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 对中国肾肿块不确定或确诊的透明细胞肾细胞癌患者的诊断价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kan Gong
- 电话号码：(86)-010-83572075
- 邮箱：kan.gong@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Yanyan Yu
- 电话号码：+86 1066119025
- 邮箱：bdyyll@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 确诊或疑似透明细胞肾细胞癌患者；
- 预期生存≥6个月。
排除标准：
- 已知肾脏肿块是另一种原发肿瘤的转移；
- 患有其他需要治疗的恶性肿瘤；
- 4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗；
- 肾功能不全且肾小球滤过率 (GFR) ≤ 60 mL/min/1.73 平方米；
- 孕妇及哺乳期妇女或计划在6个月内怀孕的女性患者；
- 不受控制的精神疾病；
- 弱势群体（例如被拘留）或患有严重的非恶性疾病（例如传染病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-C1
疑似或确诊患有透明细胞肾细胞癌的受试者将接受静脉注射 68Ga-C1，然后进行 PET 成像。
受试者还将在一周内接受全身 18F-FDG PET/CT 扫描。
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68Ga-C1静脉注射，剂量0.05-0.10
毫居里/公斤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-C1 PET/CT评估透明细胞肾细胞癌的诊断效果
大体时间：1年
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比较 68Ga-C1 和 18F-FDG PET/CT 上病变的标准化摄取值 (SUV)
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1年
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68Ga-C1 PET/CT评估恶性肿瘤的诊断效果
大体时间：1年
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以病理或临床随访为金标准，比较 68Ga-C1 和 18F-FDG PET/CT 检测到的病灶数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-C1的剂量测定
大体时间：1年
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通过1小时动态PET/CT采集和剂量测定软件分析68Ga-C1在健康志愿者和癌症患者中的剂量分布研究
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1年
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68Ga-C1的定量评价
大体时间：1年
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评估68Ga-C1的定量参数，如时间-活性曲线。
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1年
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与病理表达的相关性
大体时间：1年
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结合病理标本中CAIX表达情况分析影像水平CAIX表达情况
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kan Gong、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月21日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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