Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-C1 PET/CT-avbildning vid klarcellig njurcellscancer

5 november 2024 uppdaterad av: GONG Kan, Peking University First Hospital

Utvärdering av diagnostiskt värde av 68Ga-C1 PET/CT-avbildning vid klarcellig njurcellscancer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera det diagnostiska värdet av CAIX-proteinspecifik probe 68Ga-C1 vid PET/CT-avbildning hos patienter med klarcellig njurcellscancer. Den kommer också att lära sig om säkerheten, tolerabiliteten och strålningsdosimetrin för 68Ga-C1.

Forskare kommer att jämföra det diagnostiska värdet av 68Ga-C1 PET/CT och 18F-FDG PET/CT hos kinesiska patienter med obestämd njurmassa eller bekräftad klarcellig njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolsyraanhydras IX (CAIX) är ett transmembranprotein som uttrycks i hög grad i cirka 95 % av klarcelliga njurcellskarcinom, och det är nära relaterat till tumörprogression, patientens prognos och behandlingssvar. Här utvecklade vi en CAIX-specifik liten molekylsond 68Ga-C1, som har visat en god diagnostisk noggrannhet vid PET/CT-avbildning i vår prekliniska musmodell av klarcellig njurcellscancer. Detta möjliggör högkontrastavbildning av klarcelligt njurkarcinom, vilket ger en ny avbildningsmetod för exakt diagnos av klarcellig njurkarcinom. I detta kliniska spår kommer vi att jämföra det diagnostiska värdet av 68Ga-C1 PET/CT och 18F-FDG PET/CT hos kinesiska patienter med obestämd njurmassa eller bekräftad klarcellig njurcellscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke；
  2. Ålder ≥18；
  3. Patienter med bekräftad eller misstänkt klarcellig njurcellscancer;
  4. Förväntad överlevnad ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Njurmassa är känd för att vara en metastasering av en annan primär tumör;
  2. Har andra maligniteter som kräver behandling;
  3. Har fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor;
  4. Njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
  5. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnliga patienter planerar att bli gravida inom 6 månader;
  6. Okontrollerade psykiatriska störningar;
  7. Sårbar befolkning (t.ex. att vara i förvar) eller har en allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. infektionssjukdom, autoimmun sjukdom eller metabol sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-C1
Försökspersoner med misstänkt eller bekräftat klarcelligt njurcellscancer kommer att få en intravenös injektion av 68Ga-C1 följt av PET-avbildning. Försökspersonerna kommer också att få en 18F-FDG PET/CT-skanning av hela kroppen inom en veckas period.
Läkemedel: 68Ga-C1
68Ga-C1 injiceras intravenöst med en dos på 0,05-0,10 mCi/kg
Andra namn:
  • CAIX-specifik PET-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska effekten av 68Ga-C1 PET/CT vid utvärdering av klarcellig njurcellscancer
Tidsram: 1 år
Jämför det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för lesioner på 68Ga-C1 och 18F-FDG PET/CT
1 år
Den diagnostiska effekten av 68Ga-C1 PET/CT vid utvärdering av maligna tumörer
Tidsram: 1 år
Jämför antalet lesioner som upptäckts av 68Ga-C1 och 18F-FDG PET/CT, baserat på patologin eller klinisk uppföljning som guldstandard.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrin för 68Ga-C1
Tidsram: 1 år
Forskning om dosfördelningen av 68Ga-C1 hos friska frivilliga och cancerpatienter genom 1-timmes dynamisk PET/CT-insamling och analys med dosimetrimjukvaran
1 år
Kvantitativ utvärdering av 68Ga-C1
Tidsram: 1 år
Utvärdering av kvantitativa parametrar för 68Ga-C1, såsom tid-aktivitetskurva.
1 år
Korrelation med patologiskt uttryck
Tidsram: 1 år
Analysera CAIX-uttryck på avbildningsnivå i kombination med CAIX-uttryck i patologiska prover
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024#07-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera