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Imagerie TEP/CT 68Ga-C1 dans le carcinome rénal à cellules claires

5 novembre 2024 mis à jour par: GONG Kan, Peking University First Hospital

Évaluation de la valeur diagnostique de l'imagerie TEP/CT 68Ga-C1 dans le carcinome rénal à cellules claires

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la valeur diagnostique de la sonde spécifique à la protéine CAIX 68Ga-C1 en imagerie TEP/CT chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité, la tolérabilité et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-C1.

Les chercheurs compareront la valeur diagnostique de la TEP/CT au 68Ga-C1 et de la TEP/CT au 18F-FDG chez des patients chinois présentant des masses rénales indéterminées ou un carcinome rénal à cellules claires confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anhydrase carbonique IX (CAIX) est une protéine transmembranaire qui est fortement exprimée dans environ 95 % des carcinomes rénaux à cellules claires, et elle est étroitement liée à la progression tumorale, au pronostic des patients et à la réponse au traitement. Ici, nous avons développé une sonde à petites molécules spécifique à CAIX, 68Ga-C1, qui a montré une bonne précision diagnostique en imagerie TEP/CT dans notre modèle murin préclinique de carcinome rénal à cellules claires. Cela permet une imagerie à contraste élevé du carcinome rénal à cellules claires, fournissant ainsi une nouvelle méthode d'imagerie pour le diagnostic précis du carcinome rénal à cellules claires. Dans cette piste clinique, nous comparerons la valeur diagnostique de la TEP/CT au 68Ga-C1 et de la TEP/CT au 18F-FDG chez les patients chinois présentant des masses rénales indéterminées ou un carcinome rénal à cellules claires confirmé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yanyan Yu
          • Numéro de téléphone: +86 1066119025
          • E-mail: bdyyll@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ;
  2. Âge ≥18 ；
  3. Patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires confirmé ou suspecté ;
  4. Survie attendue ≥6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. La masse rénale est connue pour être une métastase d’une autre tumeur primitive ;
  2. avez d'autres tumeurs malignes qui nécessitent un traitement ;
  3. Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines ;
  4. Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 mL/min/1,73 m² ;
  5. Les femmes enceintes et allaitantes ou les patientes prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois ;
  6. Troubles psychiatriques incontrôlés ;
  7. Population vulnérable (par exemple, en détention) ou atteinte d'une maladie grave non maligne (par exemple, maladie infectieuse, maladie auto-immune ou maladie métabolique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-C1
Sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires suspecté ou confirmé recevra une injection intraveineuse de 68Ga-C1 suivie d'une imagerie TEP. Les sujets recevront également une TEP/CT au 18F-FDG du corps entier dans un délai d'une semaine.
Médicament: 68Ga-C1
Le 68Ga-C1 est injecté par voie intraveineuse avec une dose de 0,05 à 0,10 mCi/kg
Autres noms:
  • Imagerie TEP spécifique à CAIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité diagnostique de la TEP/TDM au 68Ga-C1 dans l'évaluation du carcinome rénal à cellules claires
Délai: 1 an
Comparez la valeur d'absorption standardisée (SUV) des lésions sur TEP/CT au 68Ga-C1 et au 18F-FDG
1 an
L'efficacité diagnostique de la TEP/TDM au 68Ga-C1 dans l'évaluation des tumeurs malignes
Délai: 1 an
Comparez le nombre de lésions détectées par TEP/CT au 68Ga-C1 et au 18F-FDG, en fonction de la pathologie ou du suivi clinique comme référence.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dosimétrie du 68Ga-C1
Délai: 1 an
Recherche sur la distribution de dose de 68Ga-C1 chez des volontaires sains et des patients cancéreux par acquisition TEP/CT dynamique d'une heure et analyse par le logiciel de dosimétrie
1 an
Évaluation quantitative du 68Ga-C1
Délai: 1 an
Évaluation des paramètres quantitatifs du 68Ga-C1, tels que la courbe temps-activité.
1 an
Corrélation avec l'expression pathologique
Délai: 1 an
Analyser l'expression de CAIX au niveau de l'imagerie en combinaison avec l'expression de CAIX dans des échantillons pathologiques
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kan Gong, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024#07-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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