Imágenes por PET/TC con 68Ga-C1 en el carcinoma de células renales de células claras
5 de noviembre de 2024 actualizado por: GONG Kan, Peking University First Hospital
Evaluación del valor diagnóstico de las imágenes PET/TC con 68Ga-C1 en el carcinoma de células renales de células claras
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el valor diagnóstico de la sonda específica de la proteína CAIX 68Ga-C1 en imágenes PET/CT en pacientes con carcinoma de células renales de células claras. También aprenderá sobre la seguridad, tolerabilidad y dosimetría de radiación del 68Ga-C1.
Los investigadores compararán el valor diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-C1 y la PET/CT con 18F-FDG en pacientes chinos con masas renales indeterminadas o carcinoma de células renales de células claras confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anhidrasa carbónica IX (CAIX) es una proteína transmembrana que se expresa altamente en aproximadamente el 95% de los carcinomas de células renales de células claras y está estrechamente relacionada con la progresión del tumor, el pronóstico de los pacientes y la respuesta al tratamiento.
En este caso, desarrollamos una sonda de molécula pequeña específica de CAIX, 68Ga-C1, que ha demostrado una buena precisión diagnóstica en imágenes PET/CT en nuestro modelo preclínico de ratón de carcinoma de células renales de células claras.
Esto permite obtener imágenes de alto contraste del carcinoma renal de células claras, lo que proporciona un nuevo método de obtención de imágenes para el diagnóstico preciso del carcinoma renal de células claras.
En este ensayo clínico, compararemos el valor diagnóstico de la PET/CT con 68Ga-C1 y la PET/CT con 18F-FDG en pacientes chinos con masas renales indeterminadas o carcinoma de células renales de células claras confirmado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kan Gong
- Número de teléfono: (86)-010-83572075
- Correo electrónico: kan.gong@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yanyan Yu
- Número de teléfono: +86 1066119025
- Correo electrónico: bdyyll@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Edad ≥18；
- Pacientes con carcinoma de células renales de células claras confirmado o sospechado;
- Supervivencia esperada ≥6 meses.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que la masa renal es una metástasis de otro tumor primario;
- Tiene otras neoplasias malignas que requieren tratamiento;
- Haber recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas;
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
- Las mujeres embarazadas y lactantes o las pacientes planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses;
- Trastornos psiquiátricos no controlados;
- Población vulnerable (por ejemplo, estar detenido) o tener una enfermedad grave no maligna (por ejemplo, una enfermedad infecciosa, una enfermedad autoinmune o una enfermedad metabólica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-C1
Los sujetos con carcinoma de células renales de células claras sospechado o confirmado recibirán una inyección intravenosa de 68Ga-C1 seguida de imágenes por PET.
Los sujetos también recibirán una exploración PET/CT con 18F-FDG de cuerpo entero en un período de una semana.
|
68Ga-C1 se inyecta por vía intravenosa con una dosis de 0,05-0,10
mCi/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia diagnóstica de la PET/CT con 68Ga-C1 en la evaluación del carcinoma de células renales de células claras
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare el valor de captación estandarizado (SUV) de las lesiones en PET/CT con 68Ga-C1 y 18F-FDG
|
1 año
|
|
La eficacia diagnóstica de la PET/TC con 68Ga-C1 en la evaluación de tumores malignos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar el número de lesiones detectadas por PET/CT con 68Ga-C1 y 18F-FDG, según la patología o el seguimiento clínico como estándar de oro.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosimetría del 68Ga-C1.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Investigación sobre la distribución de dosis de 68Ga-C1 en voluntarios sanos y pacientes con cáncer mediante adquisición dinámica de PET/CT de 1 hora y análisis mediante software de dosimetría.
|
1 año
|
|
Evaluación cuantitativa de 68Ga-C1.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de parámetros cuantitativos del 68Ga-C1, como la curva tiempo-actividad.
|
1 año
|
|
Correlación con la expresión patológica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Analizar la expresión de CAIX a nivel de imágenes en combinación con la expresión de CAIX en muestras patológicas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kan Gong, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- 2024#07-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .