Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-C1 PET/CT zobrazení u karcinomu ledviny z jasných buněk

5. listopadu 2024 aktualizováno: GONG Kan, Peking University First Hospital

Hodnocení diagnostické hodnoty 68Ga-C1 PET/CT zobrazení u karcinomu ledviny z jasných buněk

Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu CAIX protein specifické sondy 68Ga-C1 v PET/CT zobrazení u pacientů s jasnobuněčným renálním karcinomem. Dozví se také o bezpečnosti, snášenlivosti a radiační dozimetrii 68Ga-C1.

Vědci budou porovnávat diagnostickou hodnotu 68Ga-C1 PET/CT a 18F-FDG PET/CT u čínských pacientů s neurčitou ledvinovou hmotou nebo potvrzeným jasnobuněčným renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karboanhydráza IX (CAIX) je transmembránový protein, který je vysoce exprimován u přibližně 95 % karcinomů ledvin z jasných buněk a úzce souvisí s progresí nádoru, prognózou pacientů a léčebnou odpovědí. Zde jsme vyvinuli CAIX specifickou malou molekulovou sondu 68Ga-C1, která prokázala dobrou diagnostickou přesnost v PET/CT zobrazení v našem preklinickém myším modelu jasnobuněčného renálního karcinomu. To umožňuje vysoce kontrastní zobrazení jasnobuněčného renálního karcinomu a poskytuje novou zobrazovací metodu pro přesnou diagnostiku jasnobuněčného renálního karcinomu. V této klinické stezce porovnáme diagnostickou hodnotu 68Ga-C1 PET/CT a 18F-FDG PET/CT u čínských pacientů s neurčitou ledvinovou hmotou nebo potvrzeným světlobuněčným renálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas；
  2. Věk ≥18;
  3. Pacienti s potvrzeným nebo suspektním jasnobuněčným renálním karcinomem;
  4. Očekávané přežití ≥6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že ledvinová hmota je metastázou jiného primárního nádoru;
  2. Mají jiné malignity, které vyžadují léčbu;
  3. podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů;
  4. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
  5. Těhotné a kojící ženy nebo pacientky plánují otěhotnět do 6 měsíců;
  6. Nekontrolované psychiatrické poruchy;
  7. Zranitelná populace (např. ve vazbě) nebo má závažné nezhoubné onemocnění (např. infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo metabolické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-C1
Subjektům se suspektním nebo potvrzeným karcinomem ledviny z jasných buněk bude intravenózně podána injekce 68Ga-C1 s následným zobrazením PET. Subjekty také obdrží celotělové 18F-FDG PET/CT vyšetření během jednoho týdne.
Lék: 68Ga-C1
68Ga-C1 se podává intravenózně v dávce 0,05-0,10 mCi/kg
Ostatní jména:
  • CAIX specifické PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost 68Ga-C1 PET/CT při hodnocení světlobuněčného renálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) lézí na 68Ga-C1 a 18F-FDG PET/CT
1 rok
Diagnostická účinnost 68Ga-C1 PET/CT při hodnocení maligních nádorů
Časové okno: 1 rok
Porovnejte počet lézí detekovaných pomocí 68Ga-C1 a 18F-FDG PET/CT na základě patologie nebo klinického sledování jako zlatý standard.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie 68Ga-C1
Časové okno: 1 rok
Výzkum distribuce dávek 68Ga-C1 u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou jednohodinovým dynamickým PET/CT akvizicí a analýzou pomocí dozimetrického softwaru
1 rok
Kvantitativní hodnocení 68Ga-C1
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení kvantitativních parametrů 68Ga-C1, jako je křivka čas-aktivita.
1 rok
Korelace s patologickým projevem
Časové okno: 1 rok
Analyzujte expresi CAIX na úrovni zobrazování v kombinaci s expresí CAIX v patologických vzorcích
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kan Gong, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024#07-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit