Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-C1 PET/CT-billeddannelse i klarcellet nyrecellekarcinom

5. november 2024 opdateret af: GONG Kan, Peking University First Hospital

Evaluering af diagnostisk værdi af 68Ga-C1 PET/CT-billeddannelse ved klarcellet nyrecellekarcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske værdi af CAIX-proteinspecifik probe 68Ga-C1 i PET/CT-billeddannelse hos patienter med klarcellet nyrecellekarcinom. Den vil også lære om sikkerheden, tolerabiliteten og strålingsdosimetrien af ​​68Ga-C1.

Forskere vil sammenligne den diagnostiske værdi af 68Ga-C1 PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos kinesiske patienter med ubestemte nyremasser eller bekræftet klarcellet nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carbonanhydrase IX (CAIX) er et transmembranprotein, som er højt udtrykt i ca. 95 % af klarcellede nyrecellekarcinomer, og det er tæt forbundet med tumorprogression, patientens prognose og behandlingsrespons. Her udviklede vi en CAIX-specifik lille molekyle-probe 68Ga-C1, som har vist en god diagnostisk nøjagtighed i PET/CT-billeddannelse i vores prækliniske musemodel af klarcellet nyrecellekarcinom. Dette muliggør højkontrastbilleddannelse af klarcellet nyrecarcinom, hvilket giver en ny billeddannelsesmetode til præcis diagnose af klarcellet nyrecarcinom. I dette kliniske spor vil vi sammenligne den diagnostiske værdi af 68Ga-C1 PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos kinesiske patienter med ubestemte nyremasser eller bekræftet klarcellet nyrecellecarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke；
  2. Alder ≥18；
  3. Patienter med bekræftet eller mistænkt klarcellet nyrecellekarcinom;
  4. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal masse vides at være en metastase af en anden primær tumor;
  2. Har andre maligne sygdomme, der kræver behandling;
  3. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger;
  4. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
  5. Gravide og ammende kvinder eller kvindelige patienter planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
  6. Ukontrollerede psykiatriske lidelser;
  7. Sårbar befolkning (f.eks. at være tilbageholdt) eller har en alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. infektionssygdom, autoimmun sygdom eller stofskiftesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-C1
Forsøgspersoner med mistænkt eller bekræftet klarcellet nyrecellekarcinom vil modtage en intravenøs injektion af 68Ga-C1 efterfulgt af PET-billeddannelse. Forsøgspersonerne vil også modtage en 18F-FDG PET/CT-scanning af hele kroppen inden for en uges periode.
Medicin: 68Ga-C1
68Ga-C1 injiceres intravenøst ​​med en dosis på 0,05-0,10 mCi/kg
Andre navne:
  • CAIX-specifik PET-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effektivitet af 68Ga-C1 PET/CT i evalueringen af ​​klarcellet nyrecellekarcinom
Tidsramme: 1 år
Sammenlign den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af læsioner på 68Ga-C1 og 18F-FDG PET/CT
1 år
Den diagnostiske effektivitet af 68Ga-C1 PET/CT i evalueringen af ​​ondartede tumorer
Tidsramme: 1 år
Sammenlign antallet af læsioner påvist af 68Ga-C1 og 18F-FDG PET/CT, baseret på patologien eller klinisk opfølgning som guldstandard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrien af ​​68Ga-C1
Tidsramme: 1 år
Forskning i dosisfordelingen af ​​68Ga-C1 hos raske frivillige og cancerpatienter ved 1-times dynamisk PET/CT-opsamling og analyse ved hjælp af dosimetrisoftwaren
1 år
Kvantitativ evaluering af 68Ga-C1
Tidsramme: 1 år
Evaluering af kvantitative parametre for 68Ga-C1, såsom tid-aktivitetskurve.
1 år
Korrelation med patologisk udtryk
Tidsramme: 1 år
Analyser CAIX-ekspression på billeddannelsesniveau i kombination med CAIX-ekspression i patologiske prøver
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kan Gong, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024#07-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-C1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner