Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-C1 ПЭТ/КТ при светлоклеточном почечноклеточном раке

5 ноября 2024 г. обновлено: GONG Kan, Peking University First Hospital

Оценка диагностической ценности 68Ga-C1 ПЭТ/КТ при светлоклеточном почечноклеточном раке

Целью данного клинического исследования является оценка диагностической ценности белка CAIX-специфического зонда 68Ga-C1 при ПЭТ/КТ-визуализации у пациентов со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой. Также будут изучены вопросы безопасности, переносимости и радиационной дозиметрии 68Ga-C1.

Исследователи сравнит диагностическую ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-C1 и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у китайских пациентов с неопределенными массами почек или подтвержденным светлоклеточным почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карбоангидраза IX (CAIX) представляет собой трансмембранный белок, который в высокой степени экспрессируется примерно в 95% случаев светлоклеточного почечноклеточного рака и тесно связан с прогрессированием опухоли, прогнозом пациентов и ответом на лечение. Здесь мы разработали CAIX-специфичный низкомолекулярный зонд 68Ga-C1, который показал хорошую диагностическую точность при ПЭТ/КТ на нашей доклинической модели светлоклеточного почечноклеточного рака на мышах. Это позволяет получать высококонтрастные изображения светлоклеточного рака почки, предоставляя новый метод визуализации для точной диагностики светлоклеточного рака почки. В этом клиническом исследовании мы сравним диагностическую ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-C1 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG у китайских пациентов с неопределенными массами почек или подтвержденным светлоклеточным почечно-клеточным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kan Gong
  • Номер телефона: (86)-010-83572075
  • Электронная почта: kan.gong@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yanyan Yu
          • Номер телефона: +86 1066119025
          • Электронная почта: bdyyll@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие；
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым светлоклеточным почечно-клеточным раком;
  4. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Известно, что образование в почке является метастазом другой первичной опухоли;
  2. Имеются другие злокачественные новообразования, требующие лечения;
  3. Получали химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель;
  4. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73. м²;
  5. Беременные и кормящие женщины или пациентки планируют забеременеть в течение 6 месяцев;
  6. Неконтролируемые психические расстройства;
  7. Уязвимое население (например, находящееся под стражей) или имеющее серьезное доброкачественное заболевание (например, инфекционное заболевание, аутоиммунное заболевание или заболевание обмена веществ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-C1
Субъектам с подозрением или подтвержденным светлоклеточным почечно-клеточным раком будет сделана внутривенная инъекция 68Ga-C1 с последующей ПЭТ-визуализацией. Субъекты также пройдут ПЭТ/КТ-сканирование всего тела с 18F-FDG в течение одной недели.
Лекарство: 68Ga-C1
68Ga-C1 вводят внутривенно в дозе 0,05-0,10. мКи/кг
Другие имена:
  • ПЭТ-визуализация, специфичная для CAIX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность 68Ga-C1 ПЭТ/КТ в оценке светлоклеточного почечноклеточного рака
Временное ограничение: 1 год
Сравните стандартизированное значение поглощения (SUV) поражений на ПЭТ/КТ с 68Ga-C1 и 18F-ФДГ.
1 год
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-C1 при оценке злокачественных опухолей
Временное ограничение: 1 год
Сравните количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-C1 и 18F-ФДГ, на основе патологии или клинического наблюдения в качестве золотого стандарта.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия 68Ga-C1
Временное ограничение: 1 год
Исследование распределения дозы 68Ga-C1 у здоровых добровольцев и онкологических больных с помощью 1-часовой динамической ПЭТ/КТ и анализа с помощью дозиметрического программного обеспечения.
1 год
Количественная оценка 68Ga-C1
Временное ограничение: 1 год
Оценка количественных параметров 68Ga-C1, таких как кривая время-активность.
1 год
Корреляция с патологическим выражением
Временное ограничение: 1 год
Анализируйте экспрессию CAIX на уровне визуализации в сочетании с экспрессией CAIX в патологических образцах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kan Gong, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024#07-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться