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68Ga-C1 PET/CT-Bildgebung bei klarzelligem Nierenzellkarzinom

5. November 2024 aktualisiert von: GONG Kan, Peking University First Hospital

Bewertung des diagnostischen Werts der 68Ga-C1-PET/CT-Bildgebung bei klarzelligem Nierenzellkarzinom

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den diagnostischen Wert der CAIX-Protein-spezifischen Sonde 68Ga-C1 in der PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom zu bewerten. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Strahlungsdosimetrie von 68Ga-C1.

Die Forscher werden den diagnostischen Wert von 68Ga-C1-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT bei chinesischen Patienten mit unbestimmten Nierentumoren oder bestätigtem klarzelligem Nierenzellkarzinom vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carboanhydrase IX (CAIX) ist ein Transmembranprotein, das in etwa 95 % der klarzelligen Nierenzellkarzinome stark exprimiert wird und eng mit dem Fortschreiten des Tumors, der Prognose des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängt. Hier haben wir eine CAIX-spezifische kleine Molekülsonde 68Ga-C1 entwickelt, die in unserem präklinischen Mausmodell des klarzelligen Nierenzellkarzinoms eine gute diagnostische Genauigkeit in der PET/CT-Bildgebung gezeigt hat. Dies ermöglicht eine kontrastreiche Bildgebung des klarzelligen Nierenkarzinoms und stellt eine neue Bildgebungsmethode für die präzise Diagnose des klarzelligen Nierenkarzinoms dar. In diesem klinischen Versuch werden wir den diagnostischen Wert von 68Ga-C1-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT bei chinesischen Patienten mit unbestimmten Nierentumoren oder bestätigtem klarzelligem Nierenzellkarzinom vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18;
  3. Patienten mit bestätigtem oder vermutetem klarzelligem Nierenzellkarzinom;
  4. Erwartetes Überleben ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass eine Nierenmasse eine Metastase eines anderen Primärtumors ist;
  2. Sie haben andere bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen;
  3. innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
  4. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²;
  5. Schwangere und stillende Frauen bzw. Patientinnen planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
  6. Unkontrollierte psychiatrische Störungen;
  7. Eine gefährdete Bevölkerungsgruppe (z. B. in Haft) oder eine schwere, nicht bösartige Krankheit (z. B. eine Infektionskrankheit, eine Autoimmunerkrankung oder eine Stoffwechselerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-C1
Patienten mit vermutetem oder bestätigtem klarzelligem Nierenzellkarzinom erhalten eine intravenöse Injektion von 68Ga-C1, gefolgt von einer PET-Bildgebung. Die Probanden erhalten außerdem innerhalb einer Woche einen Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Scan.
Arzneimittel: 68Ga-C1
68Ga-C1 wird intravenös mit einer Dosis von 0,05–0,10 injiziert mCi/kg
Andere Namen:
  • CAIX-spezifische PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-C1 PET/CT bei der Beurteilung von klarzelligem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den standardisierten Uptake Value (SUV) von Läsionen im 68Ga-C1- und 18F-FDG-PET/CT
1 Jahr
Die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-C1 PET/CT bei der Beurteilung bösartiger Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Anzahl der durch 68Ga-C1- und 18F-FDG-PET/CT erkannten Läsionen, basierend auf der Pathologie oder dem klinischen Follow-up als Goldstandard.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosimetrie von 68Ga-C1
Zeitfenster: 1 Jahr
Forschung zur Dosisverteilung von 68Ga-C1 bei gesunden Freiwilligen und Krebspatienten mittels einstündiger dynamischer PET/CT-Erfassung und Analyse durch die Dosimetriesoftware
1 Jahr
Quantitative Bewertung von 68Ga-C1
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung quantitativer Parameter von 68Ga-C1, wie z. B. Zeit-Aktivitäts-Kurve.
1 Jahr
Korrelation mit pathologischem Ausdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie die CAIX-Expression auf bildgebender Ebene in Kombination mit der CAIX-Expression in pathologischen Proben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024#07-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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