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Imaging PET/CT con 68Ga-C1 nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare

5 novembre 2024 aggiornato da: GONG Kan, Peking University First Hospital

Valutazione del valore diagnostico dell'imaging PET/TC con 68Ga-C1 nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il valore diagnostico della sonda specifica per la proteina CAIX 68Ga-C1 nell'imaging PET/CT in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare. Imparerà inoltre la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria delle radiazioni del 68Ga-C1.

I ricercatori confronteranno il valore diagnostico della PET/CT con 68Ga-C1 e PET/CT con 18F-FDG in pazienti cinesi con masse renali indeterminate o carcinoma renale a cellule chiare confermato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anidrasi carbonica IX (CAIX) è una proteina transmembrana altamente espressa in circa il 95% dei carcinomi renali a cellule chiare ed è strettamente correlata alla progressione del tumore, alla prognosi dei pazienti e alla risposta al trattamento. Qui, abbiamo sviluppato una sonda specifica per piccole molecole CAIX 68Ga-C1, che ha mostrato una buona accuratezza diagnostica nell'imaging PET/CT nel nostro modello murino preclinico di carcinoma a cellule renali a cellule chiare. Ciò consente l'imaging ad alto contrasto del carcinoma renale a cellule chiare, fornendo un nuovo metodo di imaging per la diagnosi precisa del carcinoma renale a cellule chiare. In questo percorso clinico, confronteremo il valore diagnostico della PET/CT con 68Ga-C1 e PET/CT con 18F-FDG in pazienti cinesi con masse renali indeterminate o carcinoma renale a cellule chiare confermato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato o sospetto;
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. È noto che la massa renale è una metastasi di un altro tumore primario;
  2. Avere altri tumori maligni che richiedono un trattamento;
  3. Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane;
  4. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 mq;
  5. Le donne in gravidanza e in allattamento o le pazienti di sesso femminile pianificano una gravidanza entro 6 mesi;
  6. Disturbi psichiatrici incontrollati;
  7. Popolazione vulnerabile (ad esempio, detentiva) o affetta da una malattia grave non maligna (ad esempio, malattia infettiva, malattia autoimmune o malattia metabolica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-C1
I soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare sospetto o confermato riceveranno un'iniezione endovenosa di 68Ga-C1 seguita da imaging PET. I soggetti riceveranno anche una scansione PET/CT 18F-FDG di tutto il corpo entro un periodo di una settimana.
Droga: 68Ga-C1
68Ga-C1 viene iniettato per via endovenosa con una dose di 0,05-0,10 mCi/kg
Altri nomi:
  • Imaging PET specifico per CAIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia diagnostica della PET/CT con 68Ga-C1 nella valutazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il valore di captazione standardizzato (SUV) delle lesioni su 68Ga-C1 e 18F-FDG PET/CT
1 anno
L'efficacia diagnostica della PET/CT con 68Ga-C1 nella valutazione dei tumori maligni
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il numero di lesioni rilevate dalla PET/CT con 68Ga-C1 e 18F-FDG, in base alla patologia o al follow-up clinico come gold standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dosimetria del 68Ga-C1
Lasso di tempo: 1 anno
Ricerca sulla distribuzione della dose di 68Ga-C1 in volontari sani e pazienti affetti da cancro mediante acquisizione PET/CT dinamica di 1 ora e analisi tramite software di dosimetria
1 anno
Valutazione quantitativa di 68Ga-C1
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei parametri quantitativi di 68Ga-C1, come la curva tempo-attività.
1 anno
Correlazione con l'espressione patologica
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare l'espressione CAIX a livello di imaging in combinazione con l'espressione CAIX in campioni patologici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024#07-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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