Imagem 68Ga-C1 PET/ CT em carcinoma de células renais de células claras
5 de novembro de 2024 atualizado por: GONG Kan, Peking University First Hospital
Avaliação do valor diagnóstico de imagens PET/CT 68Ga-C1 em carcinoma de células renais de células claras
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o valor diagnóstico da sonda específica da proteína CAIX 68Ga-C1 em imagens PET/CT em pacientes com carcinoma de células renais de células claras. Também aprenderá sobre a segurança, tolerabilidade e dosimetria de radiação do 68Ga-C1.
Os pesquisadores irão comparar o valor diagnóstico de 68Ga-C1 PET/CT e 18F-FDG PET/CT em pacientes chineses com massas renais indeterminadas ou carcinoma de células renais de células claras confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anidrase carbônica IX (CAIX) é uma proteína transmembrana altamente expressa em aproximadamente 95% dos carcinomas de células renais de células claras e está intimamente relacionada à progressão do tumor, ao prognóstico dos pacientes e à resposta ao tratamento.
Aqui, desenvolvemos uma sonda de molécula pequena específica para CAIX 68Ga-C1, que mostrou uma boa precisão diagnóstica em imagens PET / CT em nosso modelo pré-clínico de carcinoma de células renais de células claras em camundongos.
Isto permite imagens de alto contraste do carcinoma renal de células claras, fornecendo um novo método de imagem para o diagnóstico preciso do carcinoma renal de células claras.
Nesta trilha clínica, compararemos o valor diagnóstico de 68Ga-C1 PET/CT e 18F-FDG PET/CT em pacientes chineses com massas renais indeterminadas ou carcinoma de células renais de células claras confirmado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kan Gong
- Número de telefone: (86)-010-83572075
- E-mail: kan.gong@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Yanyan Yu
- Número de telefone: +86 1066119025
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Idade ≥18;
- Pacientes com carcinoma de células renais de células claras confirmado ou suspeito;
- Sobrevida esperada ≥6 meses.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que a massa renal é uma metástase de outro tumor primário;
- Têm outras doenças malignas que requerem tratamento;
- Receberam quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas;
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 60 mL/min/1,73 m²;
- Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes do sexo feminino planejam engravidar dentro de 6 meses;
- Transtornos psiquiátricos não controlados;
- População vulnerável (por exemplo, detida) ou com uma doença grave não maligna (por exemplo, doença infecciosa, doença autoimune ou doença metabólica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-C1
Indivíduos com suspeita ou confirmação de carcinoma de células renais de células claras receberão uma injeção intravenosa de 68Ga-C1 seguida de imagens PET.
Os sujeitos também receberão uma varredura PET/CT 18F-FDG de corpo inteiro dentro de um período de uma semana.
|
68Ga-C1 é injetado por via intravenosa com uma dose de 0,05-0,10
mCi/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia diagnóstica do PET/CT 68Ga-C1 na avaliação do carcinoma de células renais de células claras
Prazo: 1 ano
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Compare o valor de captação padronizado (SUV) de lesões em 68Ga-C1 e 18F-FDG PET/CT
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1 ano
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A eficácia diagnóstica do PET/CT 68Ga-C1 na avaliação de tumores malignos
Prazo: 1 ano
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Compare o número de lesões detectadas pelo PET/CT 68Ga-C1 e 18F-FDG, com base na patologia ou no acompanhamento clínico como padrão ouro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dosimetria de 68Ga-C1
Prazo: 1 ano
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Pesquisa sobre a distribuição da dose de 68Ga-C1 em voluntários saudáveis e pacientes com câncer por meio de aquisição dinâmica de PET/CT de 1 hora e análise pelo software de dosimetria
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1 ano
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Avaliação quantitativa de 68Ga-C1
Prazo: 1 ano
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Avaliação de parâmetros quantitativos de 68Ga-C1, como curva tempo-atividade.
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1 ano
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Correlação com expressão patológica
Prazo: 1 ano
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Analise a expressão CAIX no nível de imagem em combinação com a expressão CAIX em amostras patológicas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kan Gong, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- 2024#07-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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