呼吸訓練による 2 型糖尿病の不安の軽減2 型糖尿病患者
2型糖尿病患者の初回インスリン注射時の不安レベルに対する呼吸練習の影響 - BREATH研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、実験的研究として設計されています。 研究への参加に同意した患者からのデータは、試験前に研究者によって収集されました。 収集される変数には、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、職業、体格指数（BMI）、HbA1c レベル、糖尿病の罹患期間のほか、主観的障害尺度（SUDS）、状態不安在庫表（STAI-I）、および特性不安目録 (STAI-II)。 次に、コンピューターで作成したランダム化テーブルを使用して、患者を介入群 (BREATH) と対照群にランダムに割り当てました。 割り当ては、各グループのブロックのサイズが等しくなるまで続けられます。
BREATH グループと対照グループの参加者は介入前に特定されました。 参加者全員が人口統計情報をフォームに記入しました。 対照群の参加者は、テスト前に SUDS、STAI-I、および特性不安インベントリ (STAI-II) スケールを完了しました。 その後、30分間の自由時間がありました。 その後、事後テストのために SUDS、STAI-I、STAI-II スケールが完成しました。
BREATH介入グループでは、参加者は最初に呼吸法の指導を受けました（呼吸の最低点で、右の人差し指で左の鼻孔を閉じ、右の鼻孔から息を吐きます）。 右の鼻から息を吸い、親指で鼻を閉じて左の鼻から息を吐きます。 このサイクルを少なくともさらに 3 回繰り返しました。 参加者はテスト前に SUDS、STAI-I、STAI-II スケールを完了し、その後 1 回の BREATH セッション (約 30 分) を完了しました。 検査後、SUDS、STAI-I、STAI-IIを投与した。
すべての患者に対する標準治療は研究中に中断されなかった。 ランダム化された患者の予約は、グループ間の遭遇や相互干渉を避けるために電話で行われた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上2型糖尿病と診断されている、
- 糖尿病外来で経過観察し、
- 読み書きができ、学習フォームを理解し、記入できること、
- 経口抗糖尿病薬に加えて初めてインスリン注射を行う方、
除外基準:
- 18歳未満
- 65歳以上
- フォームの記入に影響を与える視覚、聴覚、または精神障害がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BREATHインターベンショングループ
無作為化前の最初の面談中に、すべての患者に別の臨床看護師によって SUDS、STAI-I、および STAI-II スケールが投与されました。
この後、患者はBREATH呼吸法のセッションのために、静かで換気が良く、明るい部屋に連れて行かれました。
短いトレーニング セッションの後、約 24 分間続く個々のセッションで BREATH テクニックが適用されました。
検査後の SUDS、STAI-I、STAI-II スケールは臨床看護師によって管理されました。
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BREATHテクニックには、深呼吸、急速呼吸、片鼻呼吸練習が含まれます。
参加者はまず呼吸法について指導されました（呼吸の最低点で、右の人差し指で左の鼻孔を閉じ、右の鼻孔から息を吐きます）。右の鼻孔から息を吸い、次に親指で鼻孔を閉じ、右の鼻孔から息を吐きます。左の鼻の穴。
このサイクルを少なくともさらに 3 回繰り返しました。
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介入なし：対照群
対照群の患者には、事前検査として人口統計情報フォーム、SUD、STAI-I、およびSTAI-IIが投与されました。
対照群には介入は行われなかった。
予備検査の後、患者は静かで換気が良く、明るい部屋に 24 分間置かれました。
続いて、事後検査として、SUD、STAI-I、STAI-II スケールを実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者の最初のインスリン注射時の不安レベルに対する呼吸訓練の影響、苦痛の評価
時間枠：30分
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不安レベルは、主観的不安単位スケールテストによって決定されました。 Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS) は、個人の苦痛のレベルを定量化するために Joseph Wolpe によって開発された自己報告尺度です。 スケールの範囲は 0 ～ 10 です。
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30分
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2 型糖尿病患者の最初のインスリン注射時の不安レベルに対する呼吸練習の影響、現在の不安の評価
時間枠：30分
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不安レベルは州不安在庫テストによって決定されました 州不安在庫は、不安の現在の状態を評価するために設計された広く使用されている自己申告式の質問表であり、特性不安（一般的な不安傾向に関するものです）とは区別されます。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安状態のレベルが高いことを示します。
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30分
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2型糖尿病患者の最初のインスリン注射時の不安レベルに対する呼吸訓練の影響、不安状態の評価
時間枠：30分
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特性不安インベントリは、州特性不安インベントリの一部であり、特に特性不安を測定します。特性不安とは、不安傾向とストレスの多い状況を脅威として認識する傾向における比較的安定した個人差を指します。合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高ければ高いほど、より高い特性不安レベルを示すスコア。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayse N Erbakan、Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。