Ahdistuneisuuden vähentäminen tyypin 2 diabeteksessa hengitysharjoitusten avulla Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Hengitysharjoitusten vaikutus ahdistustasoon ensimmäisen insuliiniruiskeen aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes - BREATH-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkija keräsi tiedot potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ennen testausta. Kerättyjä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, painoindeksi (BMI), HbA1c-tasot ja diabeteksen kesto sekä pisteet subjektiivisten häiriöiden asteikosta (SUDS), valtion ahdistuneisuuskartoituksesta (STAI-I) ja Piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-II). Potilaat jaettiin sitten satunnaisesti interventio- (BREATH) ja kontrolliryhmiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Jakoa jatkettiin, kunnes kunkin ryhmän lohkot ovat samankokoisia.
BREATH- ja kontrolliryhmien osallistujat tunnistettiin ennen interventiota. Kaikki osallistujat täyttivät väestötiedot sisältävän lomakkeen. Kontrolliryhmän osallistujat suorittivat ennen testiä SUDS-, STAI-I- ja Trait Anxiety Inventory (STAI-II) -asteikot. Sitten heillä oli 30 minuuttia vapaa-aikaa. SUDS-, STAI-I- ja STAI-II-asteikot täydennettiin sitten jälkitestiä varten.
BREATH-interventioryhmässä osallistujia opastettiin ensin hengitysharjoituksista (hengityksen alimmassa kohdassa sulje vasen sierain oikealla etusormella ja hengitä ulos oikean sieraimen kautta). Hengitä sisään oikean sieraimen kautta, sulje se sitten peukalolla ja hengitä ulos vasemman sieraimen kautta. Tämä sykli toistettiin vielä ainakin kolme kertaa. Osallistujat suorittivat SUDS-, STAI-I- ja STAI-II-asteikot ennen testiä, minkä jälkeen seurasi yksi BREATH-istunto (noin 30 minuuttia). Testin jälkeen annettiin SUDS, STAI-I ja STAI-II.
Kaikkien potilaiden standardihoitoa ei keskeytetty tutkimuksen aikana. Ajanvaraukset satunnaistetuille potilaille tehtiin puhelimitse, jotta vältytään ryhmien välisiltä kohtaamiskoilta ja keskinäisiltä häiriöiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään vuoden ajan,
- seurannassa diabeteksen poliklinikalla,
- lukutaito ja kykenevä ymmärtämään ja täyttämään opintolomakkeet,
- ensimmäistä kertaa insuliiniinjektiot suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi,
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- vanhempi kuin 65 vuotta
- näkö-, kuulo- tai mielenterveysongelmia, jotka vaikuttaisivat lomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BREATH-interventioryhmä
Ensimmäisen tapaamisen aikana ennen satunnaistamista toinen kliininen sairaanhoitaja antoi kaikille potilaille SUDS-, STAI-I- ja STAI-II-asteikot.
Tämän jälkeen potilaat vietiin hiljaiseen, hyvin ilmastoituun ja hyvin valaistuun huoneeseen BREATH-hengitystekniikan istuntoa varten.
Lyhyen harjoittelun jälkeen BREATH-tekniikkaa käytettiin yksittäisissä harjoituksissa, jotka kestivät noin 24 minuuttia.
Kliininen sairaanhoitaja antoi testin jälkeiset SUDS-, STAI-I- ja STAI-II-asteikot.
|
BREATH-tekniikoihin kuuluu syvä hengitys, nopea hengitys ja vaihtoehtoiset sieraimen hengitysharjoitukset.
Osallistujia opastettiin ensin hengitysharjoituksista (hengityksen alimmassa pisteessä sulje vasen sierain oikealla etusormella ja hengitä ulos oikean sieraimen kautta): Hengitä sisään oikean sieraimen kautta, sulje se sitten peukalolla ja hengitä ulos. vasen sierain.
Tämä sykli toistettiin vielä ainakin kolme kertaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin demografinen tietolomake, SUD, STAI-I ja STAI-II esitestinä.
Kontrolliryhmässä ei annettu interventiota.
Esitestin jälkeen potilas sijoitettiin hiljaiseen, hyvin ilmastoituun ja hyvin valaistuun huoneeseen 24 minuutiksi.
Myöhemmin SUD-, STAI-I- ja STAI-II-asteikot annettiin jälkitesteinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysharjoitusten vaikutus ahdistustasoihin ensimmäisen insuliinipistoksen aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
Ahdistustasot määritettiin subjektiivisten häiriöyksiköiden asteikon testillä. Häiriön subjektiiviset yksiköt (SUDS) on Joseph Wolpen kehittämä itseraportointimittari, joka mittaa yksilön ahdistustasoa. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, missä
|
kolmekymmentä minuuttia
|
|
hengitysharjoitusten vaikutus ahdistustasoihin ensimmäisen insuliinipistoksen aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, nykyisen ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
Ahdistuneisuustasot määritettiin State Anxiety Inventory -testeillä State Anxiety Inventory on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuuden nykytilaa ja erottamaan se ominaisuusahdistuneisuudesta (joka koskee enemmän yleisiä ahdistuneisuustaipumia).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilan ahdistustasoa.
|
kolmekymmentä minuuttia
|
|
hengitysharjoitusten vaikutus ahdistustasoihin ensimmäisen insuliinipistoksen aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ahdistuneisuustilan arviointi
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
Trait Anxiety Inventory on osa State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta ja mittaa erityisesti luonteenpiirteiden ahdistusta, joka viittaa suhteellisen vakaisiin yksilöllisiin eroihin ahdistuneisuusalttiudessa ja taipumuksessa pitää stressaavat tilanteet uhkaavina. Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, korkeammalla. pisteet, jotka osoittavat korkeampaa ominaisuusahdistusta.
|
kolmekymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breath Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .