Minskad ångest vid typ 2-diabetes genom andningsövningar Patienter med typ 2-diabetes
Effekten av andningsövningar på ångestnivåer under den första insulininjektionen hos patienter med typ 2-diabetes - BREATH-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, experimentell studie. Data från patienter som samtycker till att delta i studien samlades in av forskaren före testning. Variabler som samlas in inkluderar ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, kroppsmassaindex (BMI), HbA1c-nivåer och diabetesvaraktighet, såväl som poäng på Subjective Disorders Scale (SUDS), State Anxiety Inventory (STAI-I) och Trait Anxiety Inventory (STAI-II). Patienterna tilldelades sedan slumpmässigt till interventions- (ANDNING) och kontrollgrupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell. Tilldelningen fortsatte tills blocken i varje grupp är lika stora.
Deltagare i BREATH- och kontrollgrupperna identifierades före interventionen. Alla deltagare fyllde i ett formulär med demografisk information. Deltagarna i kontrollgruppen genomförde skalorna SUDS, STAI-I och Trait Anxiety Inventory (STAI-II) före testet. De hade då 30 minuters fritid. SUDS-, STAI-I- och STAI-II-skalorna fylldes sedan i för eftertestet.
I BREATH-interventionsgruppen instruerades deltagarna först om andningsövningarna (vid den lägsta punkten av andningen, stäng vänster näsborre med höger pekfinger och andas ut genom höger näsborre). Andas in genom höger näsborre, stäng den sedan med tummen och andas ut genom vänster näsborre. Denna cykel upprepades minst tre gånger till. Deltagarna genomförde SUDS-, STAI-I- och STAI-II-skalorna före testet, följt av en enda BREATH-session (cirka 30 minuter). Efter testet administrerades SUDS, STAI-I och STAI-II.
Standardbehandling för alla patienter avbröts inte under studien. Möten för de randomiserade patienterna gjordes per telefon för att undvika möten och ömsesidig störning mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2 diabetes diagnos i minst ett år,
- följs upp på diabetespolikliniken,
- läskunnig och kan förstå och fylla i studieformulär,
- förstagångs insulininjektorer utöver orala antidiabetika,
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- äldre än 65 år
- har syn-, hörsel- eller psykiska funktionsnedsättningar som skulle påverka att fylla i formulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BREATH Interventionsgrupp
Under det första mötet före randomiseringen fick alla patienter SUDS-, STAI-I- och STAI-II-skalorna av en annan klinisk sjuksköterska.
Efter detta fördes patienterna till ett tyst, välventilerat och väl upplyst rum för andningstekniksessionen BREATH.
Efter ett kort träningspass användes BREATH-tekniken i individuella sessioner som varade cirka 24 minuter.
SUDS-, STAI-I- och STAI-II-skalorna efter testet administrerades av den kliniska sjuksköterskan.
|
BEATH-teknikerna inkluderar djupandning, snabb andning och alternativa andningsövningar i näsborren.
Deltagarna fick först instruktioner om andningsövningarna (vid den lägsta punkten av andningen, stäng vänster näsborre med höger pekfinger och andas ut genom höger näsborre): Andas in genom höger näsborre, stäng den sedan med tummen och andas ut genom vänster näsborre.
Denna cykel upprepades minst tre gånger till.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick demografisk informationsformulär, SUD, STAI-I och STAI-II som ett förtest.
Ingen intervention administrerades i kontrollgruppen.
Efter förtestet placerades patienten i ett tyst, välventilerat och väl upplyst rum i 24 minuter.
Därefter administrerades SUD-, STAI-I- och STAI-II-skalorna som eftertest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av andningsövningar på ångestnivåer under den första insulininjektionen hos patienter med typ 2-diabetes, utvärderingen av ångest
Tidsram: trettio minuter
|
Ångestnivåer bestämdes med Subjective Units of Disturbance Scale-test. Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS) är ett självrapporteringsmått utvecklat av Joseph Wolpe för att kvantifiera en individs nivå av nöd. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där
|
trettio minuter
|
|
effekten av andningsövningar på ångestnivåer under den första insulininjektionen hos patienter med typ 2-diabetes, utvärderingen av aktuell ångest
Tidsram: trettio minuter
|
Ångestnivåer bestämdes av State Anxiety Inventory-tester. State Anxiety Inventory är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering som är utformat för att bedöma det aktuella ångesttillståndet, och skilja det från dragångest (som mer handlar om allmänna ångesttendenser).
Den totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre tillståndsångestnivåer.
|
trettio minuter
|
|
effekten av andningsövningar på ångestnivåer under den första insulininjektionen hos patienter med typ 2-diabetes, utvärderingen av ångesttillstånd
Tidsram: trettio minuter
|
Trait Anxiety Inventory är en del av State-Trait Anxiety Inventory och mäter specifikt egenskapsångest, vilket hänvisar till relativt stabila individuella skillnader i ångestbenägenhet och tendensen att uppfatta stressiga situationer som hotfulla. Totalpoängen varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.
|
trettio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breath Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .