- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06519903
호흡운동을 통한 제2형 당뇨병의 불안 감소제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병 환자의 첫 번째 인슐린 주사 중 호흡 운동이 불안 수준에 미치는 영향 - 호흡 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위, 이중 맹검, 실험적 연구로 설계되었습니다. 연구 참여에 동의한 환자의 데이터는 테스트에 앞서 연구원이 수집했습니다. 수집된 변수에는 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 직업, 체질량 지수(BMI), HbA1c 수준 및 당뇨병 기간뿐만 아니라 주관적 장애 척도(SUDS), 상태 불안 척도(STAI-I) 및 특성 불안 목록(STAI-II). 그런 다음 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 환자를 중재(BREATH) 그룹과 대조군에 무작위로 할당했습니다. 각 그룹의 블록 크기가 같아질 때까지 할당이 계속됩니다.
BREATH 및 통제 그룹의 참가자는 개입 전에 확인되었습니다. 모든 참가자는 인구통계 정보가 포함된 양식을 작성했습니다. 통제 그룹의 참가자들은 테스트 전에 SUDS, STAI-I 및 STAI-II(특성 불안 목록) 척도를 완료했습니다. 그 후 30분간의 자유시간을 가졌습니다. 그런 다음 사후 테스트를 위해 SUDS, STAI-I 및 STAI-II 스케일이 완성되었습니다.
BREATH 중재 그룹에서는 참가자들에게 먼저 호흡 운동(호흡이 가장 낮은 지점에서 오른쪽 검지로 왼쪽 콧구멍을 막고 오른쪽 콧구멍으로 숨을 내쉬는 것)에 대해 지시했습니다. 오른쪽 콧구멍으로 숨을 들이쉬고, 엄지손가락으로 막고 왼쪽 콧구멍으로 숨을 내쉰다. 이 주기는 적어도 세 번 더 반복되었습니다. 참가자들은 테스트 전에 SUDS, STAI-I 및 STAI-II 스케일을 완료한 후 단일 BREATH 세션(약 30분)을 수행했습니다. 검사 후 SUDS, STAI-I, STAI-II를 투여하였다.
모든 환자에 대한 표준 치료는 연구 기간 동안 중단되지 않았습니다. 무작위 환자에 대한 예약은 그룹 간의 만남과 상호 간섭을 피하기 위해 전화로 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우,
- 당뇨병 외래 진료소에서 후속 조치를 취했고,
- 글을 읽고 이해하고 학습 양식을 완성할 수 있으며,
- 경구용 항당뇨병제 외에 최초의 인슐린 주사제,
제외 기준:
- 18세 미만
- 65세 이상
- 양식을 작성하는 데 영향을 미칠 수 있는 시각, 청각 또는 정신적 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호흡 중재 그룹
무작위 배정 전 초기 회의에서 모든 환자에게 다른 임상 간호사가 SUDS, STAI-I 및 STAI-II 척도를 투여했습니다.
그 후, 환자들은 BREATH 호흡 기술 세션을 위해 조용하고 환기가 잘 되며 조명이 밝은 방으로 이동되었습니다.
간단한 훈련 세션 후에 BREATH 기술이 약 24분 동안 지속되는 개별 세션에 적용되었습니다.
테스트 후 SUDS, STAI-I 및 STAI-II 척도는 임상 간호사가 관리했습니다.
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BREATH 기술에는 심호흡, 빠른 호흡, 콧구멍 교대 호흡 운동이 포함됩니다.
참가자들에게 먼저 호흡 운동(호흡의 가장 낮은 지점에서 오른쪽 검지로 왼쪽 콧구멍을 막고 오른쪽 콧구멍으로 숨을 내쉬는 것): 오른쪽 콧구멍으로 숨을 들이마신 후 엄지손가락으로 막고 코로 숨을 내쉬는 방법을 교육받았다. 왼쪽 콧구멍.
이 주기는 적어도 세 번 더 반복되었습니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
대조군 환자에게는 사전검사로 인구통계정보양식인 SUD, STAI-I, STAI-II를 투여하였다.
대조군에는 중재가 시행되지 않았습니다.
사전 검사 후 환자를 조용하고 환기가 잘 되며 조명이 밝은 방에 24분간 배치되었습니다.
이후 사후검사로 SUD, STAI-I, STAI-II 척도를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자의 첫 번째 인슐린 주사 중 호흡 운동이 불안 수준에 미치는 영향, 고통의 평가
기간: 삼십 분
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불안 수준은 주관적 장애 단위 척도 테스트를 통해 결정되었습니다. SUDS(주관적 장애 단위 척도)는 개인의 고통 수준을 정량화하기 위해 Joseph Wolpe가 개발한 자가 보고 척도입니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서
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삼십 분
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제2형 당뇨병 환자의 첫 번째 인슐린 주사 중 호흡 운동이 불안 수준에 미치는 영향, 현재 불안의 평가
기간: 삼십 분
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불안 수준은 상태 불안 척도(State Anxiety Inventory) 테스트에 의해 결정되었습니다. 상태 불안 척도(State Anxiety Inventory)는 현재의 불안 상태를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 설문지로서 이를 특성 불안(일반적인 불안 경향에 관한 것임)과 구별합니다.
총점의 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 상태불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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삼십 분
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제2형 당뇨병 환자의 첫 번째 인슐린 주사 중 호흡 운동이 불안 수준에 미치는 영향, 불안 상태 평가
기간: 삼십 분
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특성 불안 척도(Trait Anxiety Inventory)는 상태-특성 불안 척도(State-Trait Anxiety Inventory)의 일부이며, 특히 불안 성향과 스트레스 상황을 위협으로 인식하는 경향의 비교적 안정적인 개인차를 나타내는 특성 불안을 측정합니다. 총 점수 범위는 20~80점이며, 높을수록 더 높습니다. 점수는 특성 불안 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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삼십 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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