Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angstreduktion i type 2-diabetes gennem vejrtrækningsøvelser Patienter med type 2-diabetes

19. juli 2024 opdateret af: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Åndedrætsøvelsernes indvirkning på angstniveauet under den første insulininjektion hos patienter med type 2-diabetes - BREATH-undersøgelsen

Injektionsrelateret angst er en væsentlig barriere for håndteringen af ​​type 2-diabetes, hvilket påvirker behandlingsadhærens og glykæmisk kontrol negativt. Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​åndedrætsøvelser til at reducere angst under den første insulininjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, dobbeltblind, eksperimentel undersøgelse. Data fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blev indsamlet af forskeren forud for testning. De indsamlede variable omfatter alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, kropsmasseindeks (BMI), HbA1c-niveauer og diabetesvarighed, samt score på Subjective Disorders Scale (SUDS), State Anxiety Inventory (STAI-I) og Trait Anxiety Inventory (STAI-II). Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt interventions- (BREATH)- og kontrolgrupperne ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Tildelingen fortsatte indtil blokkene i hver gruppe er lige store.

Deltagerne i BREATH- og kontrolgrupperne blev identificeret før interventionen. Alle deltagere udfyldte en formular med demografiske oplysninger. Deltagerne i kontrolgruppen gennemførte SUDS, STAI-I og Trait Anxiety Inventory (STAI-II) skalaerne før testen. De havde så 30 minutters fritid. SUDS, STAI-I og STAI-II skalaerne blev derefter udfyldt til post-testen.

I BREATH interventionsgruppen blev deltagerne først instrueret i vejrtrækningsøvelserne (på det laveste punkt af vejrtrækningen lukkes venstre næsebor med højre pegefinger og puster ud gennem højre næsebor). Træk vejret ind gennem højre næsebor, luk det derefter med tommelfingeren og træk vejret ud gennem venstre næsebor. Denne cyklus blev gentaget mindst tre gange mere. Deltagerne gennemførte SUDS, STAI-I og STAI-II skalaerne før testen, efterfulgt af en enkelt BREATH session (ca. 30 minutter). Efter testen blev SUDS, STAI-I og STAI-II administreret.

Standardbehandling for alle patienter blev ikke afbrudt under undersøgelsen. Aftaler til de randomiserede patienter blev foretaget telefonisk for at undgå møder og gensidig interferens mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes diagnose i mindst et år,
  • fulgt op på diabetesambulatoriet,
  • læsefærdige og i stand til at forstå og udfylde studieformer,
  • førstegangs insulininjektorer ud over orale antidiabetika,

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • ældre end 65 år
  • har syns-, høre- eller mentale handicap, som vil påvirke at udfylde formularerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BREATH Interventionsgruppe
Under det indledende møde før randomisering fik alle patienter SUDS-, STAI-I- og STAI-II-skalaerne af en anden klinisk sygeplejerske. Efter dette blev patienterne ført til et roligt, godt ventileret og godt oplyst rum til BREATH-åndedrætsteknik-sessionen. Efter en kort træningssession blev BREATH-teknikken anvendt i individuelle sessioner, der varede ca. 24 min. Post-test SUDS, STAI-I og STAI-II skalaerne blev administreret af den kliniske sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: ÅNDE-teknik
ÅNDEDRET-teknikkerne omfatter dyb vejrtrækning, hurtig vejrtrækning og alternative næsebor-åndedrætsøvelser. Deltagerne blev først instrueret i vejrtrækningsøvelserne (ved det laveste vejrtrækningspunkt lukkes venstre næsebor med højre pegefinger og puster ud gennem højre næsebor): Træk vejret ind gennem højre næsebor, luk det derefter med tommelfingeren og ånd ud gennem venstre næsebor. Denne cyklus blev gentaget mindst tre gange mere.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen fik administreret demografisk informationsformular, SUD, STAI-I og STAI-II som en prætest. Ingen intervention blev administreret i kontrolgruppen. Efter prætesten blev patienten anbragt i et stille, velventileret og godt oplyst rum i 24 minutter. Efterfølgende blev SUD-, STAI-I- og STAI-II-skalaerne administreret som post-tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkningen af ​​åndedrætsøvelser på angstniveauet under den første insulininjektion hos patienter med type 2-diabetes, evalueringen af ​​nød
Tidsramme: tredive minutter

Angstniveauer blev bestemt ved hjælp af Subjective Units of Disturbance Scale-testen. Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS) er et selvrapporteringsmål udviklet af Joseph Wolpe til at kvantificere et individs niveau af nød. Skalaen går fra 0 til 10, hvor

  • 0 repræsenterer ingen nød eller forstyrrelse.
  • 10 repræsenterer det højest tænkelige niveau af nød eller forstyrrelse.
tredive minutter
indvirkningen af ​​åndedrætsøvelser på angstniveauet under den første insulininjektion hos patienter med type 2-diabetes, evalueringen af ​​aktuel angst
Tidsramme: tredive minutter
Angstniveauer blev bestemt ved State Anxiety Inventory-tests. State Anxiety Inventory er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere den aktuelle angsttilstand, der adskiller den fra karaktertræk angst (som mere handler om generelle angsttendenser). Den samlede score spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere tilstandsangstniveauer.
tredive minutter
indvirkningen af ​​vejrtrækningsøvelser på angstniveauet under den første insulininjektion hos patienter med type 2-diabetes, evalueringen af ​​angsttilstanden
Tidsramme: tredive minutter
Trait Anxiety Inventory er en del af State-Trait Anxiety Inventory og måler specifikt egenskabsangst, som refererer til relativt stabile individuelle forskelle i angsttilbøjelighed og tendensen til at opfatte stressende situationer som truende. Den samlede score varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere angstniveauer.
tredive minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breath Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ÅNDE-teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner