Angstvermindering bij diabetes type 2 door ademhalingsoefeningenPatiënten met diabetes type 2
De impact van ademhalingsoefeningen op angstniveaus tijdens de eerste insuline-injectie bij patiënten met diabetes type 2 – de BREATH-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, experimentele studie. Gegevens van patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden voorafgaand aan het testen door de onderzoeker verzameld. De verzamelde variabelen zijn onder meer leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, body mass index (BMI), HbA1c-niveaus en diabetesduur, evenals scores op de Subjective Disorders Scale (SUDS), State Anxiety Inventory (STAI-I) en Inventarisatie van kenmerken van angst (STAI-II). Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- (BREATH) en controlegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. De toewijzing ging door totdat de blokken in elke groep even groot waren.
Deelnemers in de BREATH- en controlegroepen werden voorafgaand aan de interventie geïdentificeerd. Alle deelnemers vulden een formulier in met demografische informatie. De deelnemers in de controlegroep vulden vóór de test de schalen SUDS, STAI-I en Trait Anxiety Inventory (STAI-II) in. Ze hadden toen 30 minuten vrije tijd. Vervolgens werden de SUDS-, STAI-I- en STAI-II-schalen ingevuld voor de posttest.
In de BREATH-interventiegroep kregen de deelnemers eerst instructies over de ademhalingsoefeningen (op het laagste punt van de ademhaling sluit u het linkerneusgat met de rechter wijsvinger en ademt u uit door het rechterneusgat). Adem in door het rechter neusgat, sluit het vervolgens met je duim en adem uit door het linker neusgat. Deze cyclus werd nog minstens drie keer herhaald. Deelnemers voltooiden vóór de test de SUDS-, STAI-I- en STAI-II-schalen, gevolgd door een enkele BREATH-sessie (ongeveer 30 minuten). Na de test werden de SUDS, STAI-I en STAI-II afgenomen.
De standaardbehandeling voor alle patiënten werd tijdens het onderzoek niet onderbroken. Afspraken voor de gerandomiseerde patiënten werden telefonisch gemaakt om ontmoetingen en onderlinge interferentie tussen de groepen te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes type 2 gedurende minimaal één jaar,
- gevolgd op de diabetespolikliniek,
- geletterd zijn en in staat om studieformulieren te begrijpen en in te vullen,
- voor het eerst insuline injecteren naast orale antidiabetica,
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- ouder dan 65 jaar
- met visuele, auditieve of mentale beperkingen die van invloed kunnen zijn op het invullen van de formulieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ADEM Interventiegroep
Tijdens de eerste bijeenkomst vóór randomisatie kregen alle patiënten de SUDS-, STAI-I- en STAI-II-schalen toegediend door een andere klinische verpleegkundige.
Hierna werden de patiënten naar een rustige, goed geventileerde en goed verlichte kamer gebracht voor de BREATH-ademhalingstechnieksessie.
Na een korte trainingssessie werd de BREATH-techniek toegepast in individuele sessies van ongeveer 24 minuten.
De post-test SUDS-, STAI-I- en STAI-II-schalen werden afgenomen door de klinisch verpleegkundige.
|
De BREATH-technieken omvatten diepe ademhaling, snelle ademhaling en afwisselende neusgatademhalingsoefeningen.
Deelnemers kregen eerst instructies over de ademhalingsoefeningen (op het laagste punt van de ademhaling sluit u het linkerneusgat af met de rechter wijsvinger en ademt u uit door het rechterneusgat): Adem in door het rechterneusgat, sluit het vervolgens met uw duim en adem uit door het rechterneusgat. het linker neusgat.
Deze cyclus werd nog minstens drie keer herhaald.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen als pre-test het demografisch informatieformulier, SUD, STAI-I en STAI-II toegediend.
In de controlegroep werd geen interventie toegepast.
Na de pre-test werd de patiënt gedurende 24 minuten in een rustige, goed geventileerde en goed verlichte kamer geplaatst.
Vervolgens werden de SUD-, STAI-I- en STAI-II-schalen afgenomen als posttests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van ademhalingsoefeningen op het angstniveau tijdens de eerste insuline-injectie bij patiënten met diabetes type 2, de evaluatie van angst
Tijdsspanne: dertig minuten
|
Angstniveaus werden bepaald door middel van de Subjective Units of Disturbance Scale-test. De Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS) is een zelfrapportagemaatstaf ontwikkeld door Joseph Wolpe om het niveau van nood van een individu te kwantificeren. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij
|
dertig minuten
|
|
de impact van ademhalingsoefeningen op het angstniveau tijdens de eerste insuline-injectie bij patiënten met diabetes type 2, de evaluatie van de huidige angst
Tijdsspanne: dertig minuten
|
De angstniveaus werden bepaald door middel van State Anxiety Inventory-tests. De State Anxiety Inventory is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de huidige staat van angst te beoordelen en deze te onderscheiden van angstgevoelens (die meer over algemene angstneigingen gaat).
De totaalscore varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van toestandsangst.
|
dertig minuten
|
|
de impact van ademhalingsoefeningen op het angstniveau tijdens de eerste insuline-injectie bij patiënten met diabetes type 2, de evaluatie van de angsttoestand
Tijdsspanne: dertig minuten
|
De Trait Anxiety Inventory maakt deel uit van de State-Trait Anxiety Inventory en meet specifiek trekangst, die verwijst naar relatief stabiele individuele verschillen in angstgevoeligheid en de neiging om stressvolle situaties als bedreigend te ervaren. De totaalscore varieert van 20 tot 80, met hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
dertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breath Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .