Angstreduksjon i type 2-diabetes gjennom pusteøvelser Pasienter med type 2-diabetes
Effekten av pusteøvelser på angstnivåer under den første insulininjeksjonen hos pasienter med type 2-diabetes - puststudien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, eksperimentell studie. Data fra pasienter som godtar å delta i studien ble samlet inn av forskeren før testing. Variabler som samles inn inkluderer alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, kroppsmasseindeks (BMI), HbA1c-nivåer og diabetesvarighet, samt skårer på Subjective Disorders Scale (SUDS), State Anxiety Inventory (STAI-I) og Inventar over trekkangst (STAI-II). Pasientene ble deretter tilfeldig tildelt intervensjons- (PUST) og kontrollgruppene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Tildelingen fortsatte til blokkene i hver gruppe er like store.
Deltakere i BREATH- og kontrollgruppene ble identifisert før intervensjonen. Alle deltakerne fylte ut et skjema med demografisk informasjon. Deltakerne i kontrollgruppen fullførte SUDS, STAI-I og Trait Anxiety Inventory (STAI-II) skalaene før testen. De hadde da 30 minutter fritid. SUDS, STAI-I og STAI-II skalaene ble deretter fullført for ettertesten.
I BREATH-intervensjonsgruppen ble deltakerne først instruert om pusteøvelsene (på det laveste pustepunktet lukker du venstre nesebor med høyre pekefinger og puster ut gjennom høyre nesebor). Pust inn gjennom høyre nesebor, lukk det deretter med tommelen og pust ut gjennom venstre nesebor. Denne syklusen ble gjentatt minst tre ganger til. Deltakerne fullførte SUDS-, STAI-I- og STAI-II-skalaene før testen, etterfulgt av en enkelt BREATH-økt (ca. 30 minutter). Etter testen ble SUDS, STAI-I og STAI-II administrert.
Standardbehandling for alle pasienter ble ikke avbrutt under studien. Avtaler for de randomiserte pasientene ble gjort per telefon for å unngå møter og gjensidig interferens mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes diagnose i minst ett år,
- fulgt opp på diabetespoliklinikken,
- kunnskapsrike og i stand til å forstå og fullføre studieskjemaer,
- førstegangs insulininjektorer i tillegg til orale antidiabetika,
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- eldre enn 65 år
- har visuelle, auditive eller mentale svekkelser som kan påvirke å fylle ut skjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BREATH Intervensjonsgruppe
Under det første møtet før randomisering, ble alle pasienter administrert SUDS-, STAI-I- og STAI-II-skalaene av en annen klinisk sykepleier.
Etter dette ble pasientene ført til et stille, godt ventilert og godt opplyst rom for pusteteknikkøkten.
Etter en kort treningsøkt ble BREATH-teknikken brukt i individuelle økter som varte i ca. 24 min.
Skalaene SUDS, STAI-I og STAI-II etter test ble administrert av den kliniske sykepleieren.
|
PUST-teknikkene inkluderer dyp pust, rask pust og alternative pusteøvelser for nesebor.
Deltakerne ble først instruert om pusteøvelsene (på det laveste pustepunktet, lukk venstre nesebor med høyre pekefinger og pust ut gjennom høyre nesebor): Pust inn gjennom høyre nesebor, lukk det deretter med tommelen og pust ut gjennom venstre nesebor.
Denne syklusen ble gjentatt minst tre ganger til.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble administrert demografisk informasjonsskjema, SUD, STAI-I og STAI-II som en pre-test.
Ingen intervensjon ble administrert i kontrollgruppen.
Etter pre-testen ble pasienten plassert i et stille, godt ventilert og godt opplyst rom i 24 minutter.
Deretter ble SUD-, STAI-I- og STAI-II-skalaene administrert som post-tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen av pusteøvelser på angstnivået under den første insulininjeksjonen hos pasienter med type 2 diabetes, evalueringen av nød
Tidsramme: tretti minutter
|
Angstnivåer ble bestemt ved hjelp av Subjective Units of Disturbance Scale-test. Subjective Units of Disturbance Scale (SUDS) er et selvrapporteringsmål utviklet av Joseph Wolpe for å kvantifisere et individs nødnivå. Skalaen går fra 0 til 10, hvor
|
tretti minutter
|
|
effekten av pusteøvelser på angstnivået under den første insulininjeksjonen hos pasienter med type 2 diabetes, evalueringen av nåværende angst
Tidsramme: tretti minutter
|
Angstnivåer ble bestemt av State Anxiety Inventory-tester. State Anxiety Inventory er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere den nåværende angsttilstanden, og skille den fra egenskapsangst (som handler mer om generelle angsttendenser).
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere tilstandsangstnivåer.
|
tretti minutter
|
|
effekten av pusteøvelser på angstnivået under den første insulininjeksjonen hos pasienter med type 2 diabetes, evalueringen av angsttilstanden
Tidsramme: tretti minutter
|
Trait Anxiety Inventory er en del av State-Trait Anxiety Inventory og måler spesifikt egenskapsangst, som refererer til relativt stabile individuelle forskjeller i angsttilbøyelighet og tendensen til å oppfatte stressende situasjoner som truende. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer høyere angstnivåer.
|
tretti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breath Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .