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Angstreduktion bei Typ-2-Diabetes durch Atemübungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. Juli 2024 aktualisiert von: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Der Einfluss von Atemübungen auf das Angstniveau während der ersten Insulininjektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – die BREATH-Studie

Angst vor Injektionen stellt ein erhebliches Hindernis für die Behandlung von Typ-2-Diabetes dar und beeinträchtigt die Therapietreue und die Blutzuckerkontrolle. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Atemübungen bei der Reduzierung von Angstzuständen während der ersten Insulininjektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, experimentelle Studie konzipiert. Daten von Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden vom Forscher vor dem Test gesammelt. Zu den erfassten Variablen gehören Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Body-Mass-Index (BMI), HbA1c-Werte und Diabetesdauer sowie Werte auf der Subjektiven Störungsskala (SUDS), dem State Anxiety Inventory (STAI-I) und Merkmalsangstinventar (STAI-II). Anschließend wurden die Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle zufällig der Interventions- (BREATH) und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Zuteilung wird fortgesetzt, bis die Blöcke in jeder Gruppe gleich groß sind.

Die Teilnehmer der BREATH- und Kontrollgruppe wurden vor der Intervention identifiziert. Alle Teilnehmer füllten ein Formular mit demografischen Informationen aus. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe füllten vor dem Test die Skalen SUDS, STAI-I und Trait Anxiety Inventory (STAI-II) aus. Anschließend hatten sie 30 Minuten Freizeit. Für den Nachtest wurden dann die Skalen SUDS, STAI-I und STAI-II ausgefüllt.

In der BREATH-Interventionsgruppe wurden die Teilnehmer zunächst in die Atemübungen eingewiesen (am tiefsten Punkt der Atmung das linke Nasenloch mit dem rechten Zeigefinger schließen und durch das rechte Nasenloch ausatmen). Atmen Sie durch das rechte Nasenloch ein, verschließen Sie es dann mit dem Daumen und atmen Sie durch das linke Nasenloch aus. Dieser Zyklus wurde noch mindestens dreimal wiederholt. Die Teilnehmer absolvierten vor dem Test die Skalen SUDS, STAI-I und STAI-II, gefolgt von einer einzelnen BREATH-Sitzung (ca. 30 Minuten). Nach dem Test wurden SUDS, STAI-I und STAI-II verabreicht.

Die Standardbehandlung aller Patienten wurde während der Studie nicht unterbrochen. Die Terminvereinbarung für die randomisierten Patienten erfolgte telefonisch, um Begegnungen und gegenseitige Beeinträchtigungen zwischen den Gruppen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr,
  • Nachsorge in der Diabetes-Ambulanz,
  • gebildet und in der Lage sein, Lernformulare zu verstehen und auszufüllen,
  • Insulin-Erstinjektoren zusätzlich zu oralen Antidiabetika,

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • älter als 65 Jahre
  • Seh-, Hör- oder geistige Beeinträchtigungen haben, die das Ausfüllen der Formulare beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATEM-Interventionsgruppe
Während des ersten Treffens vor der Randomisierung wurden allen Patienten von einer anderen klinischen Krankenschwester die Skalen SUDS, STAI-I und STAI-II verabreicht. Anschließend wurden die Patienten für die BREATH-Atemtechnik-Sitzung in einen ruhigen, gut belüfteten und gut beleuchteten Raum gebracht. Nach einer kurzen Trainingseinheit wurde die BREATH-Technik in Einzelsitzungen von ca. 24 Minuten Dauer angewendet. Die Post-Test-Skalen SUDS, STAI-I und STAI-II wurden von der klinischen Krankenschwester verwaltet.
Verhalten: ATEM-Technik
Zu den BREATH-Techniken gehören tiefes Atmen, schnelles Atmen und abwechselnde Nasenatmungsübungen. Die Teilnehmer wurden zunächst in die Atemübungen eingewiesen (am tiefsten Punkt der Atmung das linke Nasenloch mit dem rechten Zeigefinger verschließen und durch das rechte Nasenloch ausatmen): Durch das rechte Nasenloch einatmen, dann mit dem Daumen verschließen und durch ausatmen das linke Nasenloch. Dieser Zyklus wurde noch mindestens dreimal wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten als Vortest das Demographic Information Form, SUD, STAI-I und STAI-II. In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Nach dem Vortest wurde der Patient für 24 Minuten in einen ruhigen, gut belüfteten und gut beleuchteten Raum gebracht. Anschließend wurden als Nachtests die Skalen SUD, STAI-I und STAI-II durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung von Atemübungen auf das Angstniveau während der ersten Insulininjektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Beurteilung der Belastung
Zeitfenster: dreißig Minuten

Das Angstniveau wurde durch den Test der subjektiven Störungseinheiten ermittelt. Die „Subjective Units of Disturbance Scale“ (SUDS) ist ein von Joseph Wolpe entwickeltes Selbstberichtsmaß, um den Grad der Belastung einer Person zu quantifizieren. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei

  • 0 bedeutet keine Belastung oder Störung.
  • 10 stellt den höchsten Grad an vorstellbarer Belastung oder Störung dar.
dreißig Minuten
der Einfluss von Atemübungen auf das Angstniveau während der ersten Insulininjektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Bewertung der aktuellen Angst
Zeitfenster: dreißig Minuten
Das Ausmaß der Angst wurde durch Tests des State Anxiety Inventory bestimmt. Das State Anxiety Inventory ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, den aktuellen Angstzustand zu beurteilen und ihn von Merkmalsangst (bei der es eher um allgemeine Angsttendenzen geht) zu unterscheiden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen hinweisen.
dreißig Minuten
die Auswirkung von Atemübungen auf das Angstniveau während der ersten Insulininjektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Bewertung des Angstzustands
Zeitfenster: dreißig Minuten
Das Trait Anxiety Inventory ist Teil des State-Trait Anxiety Inventory und misst speziell die Trait-Angst, die sich auf relativ stabile individuelle Unterschiede in der Angstneigung und der Tendenz, Stresssituationen als bedrohlich wahrzunehmen, bezieht. Der Gesamtscore reicht von 20 bis 80, wobei höher liegt Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor Merkmalen hin.
dreißig Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breath Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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