Redução da ansiedade no diabetes tipo 2 por meio de exercícios respiratórios Pacientes com diabetes tipo 2
O impacto dos exercícios respiratórios nos níveis de ansiedade durante a primeira injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2 - o estudo BREATH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado, duplo-cego. Os dados dos pacientes que concordaram em participar do estudo foram coletados pelo pesquisador antes do teste. As variáveis coletadas incluem idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, índice de massa corporal (IMC), níveis de HbA1c e duração do diabetes, bem como pontuações na Escala de Transtornos Subjetivos (SUDS), Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-I) e Inventário de Ansiedade Traço (IDATE-II). Os pacientes foram então designados aleatoriamente para os grupos intervenção (BREATH) e controle usando uma tabela de randomização gerada por computador. A alocação continuou até que os blocos em cada grupo tivessem o mesmo tamanho.
Os participantes dos grupos BREATH e controle foram identificados antes da intervenção. Todos os participantes preencheram um formulário com informações demográficas. Os participantes do grupo controle preencheram as escalas SUDS, IDATE-I e Inventário de Ansiedade Traço (IDATE-II) antes do teste. Eles então tiveram 30 minutos de tempo livre. As escalas SUDS, STAI-I e STAI-II foram então preenchidas para o pós-teste.
No grupo de intervenção BREATH, os participantes foram primeiramente instruídos sobre os exercícios respiratórios (no ponto mais baixo da respiração, fechar a narina esquerda com o dedo indicador direito e expirar pela narina direita). Inspire pela narina direita, feche-a com o polegar e expire pela narina esquerda. Este ciclo foi repetido pelo menos mais três vezes. Os participantes preencheram as escalas SUDS, STAI-I e STAI-II antes do teste, seguido de uma única sessão de BREATH (aproximadamente 30 minutos). Após o teste foram aplicados o SUDS, IDATE-I e IDATE-II.
O tratamento padrão para todos os pacientes não foi interrompido durante o estudo. O agendamento dos pacientes randomizados foi feito por telefone para evitar encontros e interferências mútuas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano,
- acompanhados no ambulatório de diabetes,
- alfabetizado e capaz de compreender e preencher formulários de estudo,
- injetores de insulina pela primeira vez, além de antidiabéticos orais,
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- mais de 65 anos
- ter deficiência visual, auditiva ou mental que afetaria o preenchimento dos formulários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção BREATH
Durante a reunião inicial antes da randomização, todos os pacientes receberam as escalas SUDS, STAI-I e STAI-II por outra enfermeira clínica.
Em seguida, os pacientes foram levados para uma sala silenciosa, bem ventilada e iluminada para a sessão da técnica respiratória BREATH.
Após uma breve sessão de treinamento, a técnica BREATH foi aplicada em sessões individuais com duração aproximada de 24 min.
As escalas pós-teste SUDS, IDATE-I e IDATE-II foram aplicadas pela enfermeira clínica.
|
As técnicas de RESPIRAÇÃO incluem respiração profunda, respiração rápida e exercícios alternados de respiração pelas narinas.
Os participantes foram inicialmente instruídos sobre os exercícios respiratórios (no ponto mais baixo da respiração, feche a narina esquerda com o dedo indicador direito e expire pela narina direita): Inspire pela narina direita, depois feche-a com o polegar e expire pela a narina esquerda.
Este ciclo foi repetido pelo menos mais três vezes.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam o Formulário de Informações Demográficas, SUD, STAI-I e STAI-II como pré-teste.
Nenhuma intervenção foi administrada no grupo controle.
Após o pré-teste, o paciente foi colocado em uma sala silenciosa, bem ventilada e iluminada por 24 minutos.
Posteriormente, as escalas SUD, STAI-I e STAI-II foram aplicadas como pós-testes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o impacto dos exercícios respiratórios nos níveis de ansiedade durante a primeira injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2, a avaliação do sofrimento
Prazo: trinta minutos
|
Os níveis de ansiedade foram determinados pelo teste da Escala de Unidades Subjetivas de Perturbação. A Escala de Unidades Subjetivas de Perturbação (SUDS) é uma medida de autorrelato desenvolvida por Joseph Wolpe para quantificar o nível de sofrimento de um indivíduo. A escala varia de 0 a 10, onde
|
trinta minutos
|
|
o impacto dos exercícios respiratórios nos níveis de ansiedade durante a primeira injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2, a avaliação da ansiedade atual
Prazo: trinta minutos
|
Os níveis de ansiedade foram determinados por testes do Inventário de Ansiedade do Estado. O Inventário de Ansiedade do Estado é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar o estado atual de ansiedade, distinguindo-o da ansiedade-traço (que é mais sobre tendências gerais de ansiedade).
A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade-estado.
|
trinta minutos
|
|
o impacto dos exercícios respiratórios nos níveis de ansiedade durante a primeira injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2, a avaliação do estado de ansiedade
Prazo: trinta minutos
|
O Inventário de Ansiedade Traço faz parte do Inventário de Ansiedade Traço-Estado e mede especificamente a ansiedade traço, que se refere a diferenças individuais relativamente estáveis na propensão à ansiedade e à tendência de perceber situações estressantes como ameaçadoras. A pontuação total varia de 20 a 80, com maior pontuações indicando níveis mais elevados de ansiedade-traço.
|
trinta minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breath Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .