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Riduzione dell'ansia nel diabete di tipo 2 attraverso esercizi di respirazionePazienti con diabete di tipo 2

19 luglio 2024 aggiornato da: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

L'impatto degli esercizi di respirazione sui livelli di ansia durante la prima iniezione di insulina in pazienti con diabete di tipo 2: lo studio BREATH

L’ansia correlata alle iniezioni rappresenta un ostacolo significativo alla gestione del diabete di tipo 2, influenzando negativamente l’aderenza al trattamento e il controllo glicemico. Questo studio ha studiato l’efficacia degli esercizi di respirazione nel ridurre l’ansia durante la prima iniezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio sperimentale randomizzato, in doppio cieco. I dati dei pazienti che accettano di partecipare allo studio sono stati raccolti dal ricercatore prima del test. Le variabili raccolte includono età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, indice di massa corporea (BMI), livelli di HbA1c e durata del diabete, nonché punteggi sulla scala dei disturbi soggettivi (SUDS), State Anxiety Inventory (STAI-I) e Inventario dell'ansia di tratto (STAI-II). I pazienti sono stati quindi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (BREATH) e al gruppo di controllo utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. L'allocazione è continuata finché i blocchi in ciascun gruppo non hanno raggiunto la stessa dimensione.

I partecipanti al RESPIRO e ai gruppi di controllo sono stati identificati prima dell'intervento. Tutti i partecipanti hanno compilato un modulo con informazioni demografiche. I partecipanti al gruppo di controllo hanno completato le scale SUDS, STAI-I e Trait Anxiety Inventory (STAI-II) prima del test. Hanno poi avuto 30 minuti di tempo libero. Sono state quindi completate le scale SUDS, STAI-I e STAI-II per il post-test.

Nel gruppo di intervento RESPIRO, i partecipanti sono stati prima istruiti sugli esercizi di respirazione (nel punto più basso della respirazione, chiudere la narice sinistra con l'indice destro ed espirare attraverso la narice destra). Inspira attraverso la narice destra, poi chiudila con il pollice ed espira attraverso la narice sinistra. Questo ciclo è stato ripetuto almeno altre tre volte. I partecipanti hanno completato le scale SUDS, STAI-I e STAI-II prima del test, seguito da una singola sessione di RESPIRO (circa 30 minuti). Dopo il test sono stati somministrati SUDS, STAI-I e STAI-II.

Il trattamento standard per tutti i pazienti non è stato interrotto durante lo studio. Gli appuntamenti per i pazienti randomizzati sono stati fissati telefonicamente per evitare incontri e interferenze reciproche tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno un anno,
  • seguito presso l'ambulatorio del diabete,
  • alfabetizzato e in grado di comprendere e completare moduli di studio,
  • iniettori di insulina per la prima volta in aggiunta agli antidiabetici orali,

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni
  • più vecchi di 65 anni
  • avere disabilità visive, uditive o mentali che potrebbero compromettere la compilazione dei moduli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento RESPIRO
Durante l'incontro iniziale prima della randomizzazione, a tutti i pazienti sono state somministrate le scale SUDS, STAI-I e STAI-II da un altro infermiere clinico. Successivamente, i pazienti sono stati portati in una stanza tranquilla, ben ventilata e ben illuminata per la sessione di tecnica di respirazione BREATH. Dopo una breve sessione di allenamento, la tecnica RESPIRO è stata applicata in sessioni individuali della durata di circa 24 min. Le scale post-test SUDS, STAI-I e STAI-II sono state somministrate dall'infermiera clinica.
Comportamentale: Tecnica del RESPIRO
Le tecniche di RESPIRO comprendono la respirazione profonda, la respirazione rapida e gli esercizi di respirazione a narici alternate. I partecipanti sono stati prima istruiti sugli esercizi di respirazione (nel punto più basso della respirazione, chiudere la narice sinistra con l'indice destro ed espirare attraverso la narice destra): inspirare attraverso la narice destra, quindi chiuderla con il pollice ed espirare attraverso la narice sinistra. Questo ciclo è stato ripetuto almeno altre tre volte.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato somministrato il modulo di informazioni demografiche, SUD, STAI-I e STAI-II come pre-test. Nessun intervento è stato somministrato nel gruppo di controllo. Dopo il pre-test, il paziente è stato posto per 24 minuti in una stanza tranquilla, ben ventilata e ben illuminata. Successivamente, le scale SUD, STAI-I e STAI-II sono state somministrate come post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto degli esercizi di respirazione sui livelli di ansia durante la prima iniezione di insulina in pazienti con diabete di tipo 2, la valutazione del distress
Lasso di tempo: trenta minuti

I livelli di ansia sono stati determinati mediante il test delle unità soggettive di disturbo. La scala delle unità soggettive di disturbo (SUDS) è una misura di autovalutazione sviluppata da Joseph Wolpe per quantificare il livello di disagio di un individuo. La scala va da 0 a 10, dove

  • 0 non rappresenta alcun disagio o disturbo.
  • 10 rappresenta il livello più alto immaginabile di disagio o disturbo.
trenta minuti
l'impatto degli esercizi di respirazione sui livelli di ansia durante la prima iniezione di insulina in pazienti con diabete di tipo 2, la valutazione dell'ansia attuale
Lasso di tempo: trenta minuti
I livelli di ansia sono stati determinati dai test dell'Inventario dell'ansia di stato. Lo State Anxiety Inventory è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare lo stato attuale di ansia, distinguendolo dall'ansia di tratto (che riguarda più le tendenze generali all'ansia). Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia di stato più elevati.
trenta minuti
l'impatto degli esercizi di respirazione sui livelli di ansia durante la prima iniezione di insulina in pazienti con diabete di tipo 2, la valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: trenta minuti
Il Trait Anxiety Inventory fa parte dello State-Trait Anxiety Inventory e misura specificamente l'ansia di tratto, che si riferisce a differenze individuali relativamente stabili nella propensione all'ansia e nella tendenza a percepire situazioni stressanti come minacciose. Il punteggio totale varia da 20 a 80, con livelli più alti punteggi che indicano livelli di ansia di tratto più elevati.
trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breath Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Tecnica del RESPIRO

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