Reducción de la ansiedad en la diabetes tipo 2 mediante ejercicios de respiración Pacientes con diabetes tipo 2
El impacto de los ejercicios de respiración en los niveles de ansiedad durante la primera inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 2: el estudio BREATH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio experimental, aleatorizado, doble ciego. El investigador recopiló los datos de los pacientes que aceptaron participar en el estudio antes de la prueba. Las variables recopiladas incluyen edad, sexo, estado civil, nivel educativo, ocupación, índice de masa corporal (IMC), niveles de HbA1c y duración de la diabetes, así como puntuaciones en la Escala de Trastornos Subjetivos (SUDS), el Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-I) y Inventario de ansiedad rasgo (STAI-II). Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de intervención (BREATH) y de control utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. La asignación continuó hasta que los bloques de cada grupo tuvieran el mismo tamaño.
Los participantes en los grupos BREATH y control fueron identificados antes de la intervención. Todos los participantes completaron un formulario con información demográfica. Los participantes del grupo de control completaron las escalas SUDS, STAI-I y Trait Anxiety Inventory (STAI-II) antes de la prueba. Luego tuvieron 30 minutos de tiempo libre. Posteriormente se completaron las escalas SUDS, STAI-I y STAI-II para el postest.
En el grupo de intervención BREATH, los participantes primero recibieron instrucciones sobre los ejercicios de respiración (en el punto más bajo de la respiración, cerrar la fosa nasal izquierda con el dedo índice derecho y exhalar por la fosa nasal derecha). Inhale por la fosa nasal derecha, luego ciérrela con el pulgar y exhale por la fosa nasal izquierda. Este ciclo se repitió al menos tres veces más. Los participantes completaron las escalas SUDS, STAI-I y STAI-II antes de la prueba, seguida de una única sesión de BREATH (aproximadamente 30 minutos). Después de la prueba se administraron las pruebas SUDS, STAI-I y STAI-II.
El tratamiento estándar para todos los pacientes no se interrumpió durante el estudio. Las citas para los pacientes aleatorizados se realizaron por teléfono para evitar encuentros e interferencias mutuas entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos un año,
- seguimiento en el ambulatorio de diabetes,
- alfabetizado y capaz de comprender y completar formularios de estudio,
- inyectores de insulina por primera vez además de antidiabéticos orales,
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- mayor de 65 años
- tener discapacidades visuales, auditivas o mentales que afectarían el cumplimiento de los formularios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención RESPIRACIÓN
Durante la reunión inicial antes de la aleatorización, otra enfermera clínica administró a todos los pacientes las escalas SUDS, STAI-I y STAI-II.
Después de esto, los pacientes fueron llevados a una habitación tranquila, bien ventilada y bien iluminada para la sesión de técnica de respiración BREATH.
Tras una breve sesión de entrenamiento, se aplicó la técnica BREATH en sesiones individuales de aproximadamente 24 min.
Las escalas post-test SUDS, STAI-I y STAI-II fueron administradas por la enfermera clínica.
|
Las técnicas de RESPIRACIÓN incluyen respiración profunda, respiración rápida y ejercicios de respiración alterna por las fosas nasales.
Primero se instruyó a los participantes sobre los ejercicios de respiración (en el punto más bajo de la respiración, cierre la fosa nasal izquierda con el dedo índice derecho y exhale por la fosa nasal derecha): Inhale por la fosa nasal derecha, luego ciérrela con el pulgar y exhale por la fosa nasal izquierda.
Este ciclo se repitió al menos tres veces más.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les administró el Formulario de información demográfica, SUD, STAI-I y STAI-II como prueba previa.
No se administró ninguna intervención en el grupo de control.
Después de la prueba previa, se colocó al paciente en una habitación tranquila, bien ventilada e iluminada durante 24 minutos.
Posteriormente se aplicaron como postest las escalas SUD, STAI-I y STAI-II.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el impacto de los ejercicios respiratorios en los niveles de ansiedad durante la primera inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, la evaluación de la angustia
Periodo de tiempo: treinta minutos
|
Los niveles de ansiedad se determinaron mediante la prueba de la Escala de Unidades Subjetivas de Perturbación. La Escala de Unidades Subjetivas de Perturbación (SUDS) es una medida de autoinforme desarrollada por Joseph Wolpe para cuantificar el nivel de angustia de un individuo. La escala va de 0 a 10, donde
|
treinta minutos
|
|
el impacto de los ejercicios respiratorios en los niveles de ansiedad durante la primera inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, la evaluación de la ansiedad actual
Periodo de tiempo: treinta minutos
|
Los niveles de ansiedad se determinaron mediante pruebas del Inventario de Ansiedad Estatal. El Inventario de Ansiedad Estatal es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar el estado actual de ansiedad, distinguiéndolo de la ansiedad rasgo (que trata más sobre las tendencias generales de ansiedad).
La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad estatal.
|
treinta minutos
|
|
el impacto de los ejercicios respiratorios en los niveles de ansiedad durante la primera inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, la evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: treinta minutos
|
El Inventario de Ansiedad Rasgo es parte del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y mide específicamente la ansiedad rasgo, que se refiere a diferencias individuales relativamente estables en la propensión a la ansiedad y la tendencia a percibir situaciones estresantes como amenazantes. La puntuación total oscila entre 20 y 80, con mayor puntuación. puntuaciones que indican niveles más altos de ansiedad rasgo.
|
treinta minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breath Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .