Zmniejszenie lęku w cukrzycy typu 2 poprzez ćwiczenia oddechowe Pacjenci z cukrzycą typu 2
Wpływ ćwiczeń oddechowych na poziom lęku podczas pierwszego wstrzyknięcia insuliny u chorych na cukrzycę typu 2 – badanie BREATH
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie eksperymentalne z podwójnie ślepą próbą. Dane od pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu, zostały zebrane przez badacza przed badaniem. Zbierane zmienne obejmują wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom HbA1c i czas trwania cukrzycy, a także wyniki w Skali Zaburzeń Subiektywnych (SUDS), Inwentarzu Stanu Lęku (STAI-I) i Inwentarz Cechy Lęku (STAI-II). Następnie pacjentów przydzielono losowo do grupy interwencyjnej (ODDECH) i kontrolnej, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacyjnej. Alokację kontynuowano, aż bloki w każdej grupie były równej wielkości.
Przed interwencją zidentyfikowano uczestników grup ODDECHOWYCH i kontrolnych. Wszyscy uczestnicy wypełnili formularz z danymi demograficznymi. Osoby z grupy kontrolnej przed badaniem wypełniły skale SUDS, STAI-I oraz Inwentarz Cechy Lęku (STAI-II). Następnie mieli 30 minut wolnego czasu. Następnie na potrzeby testu końcowego uzupełniono skale SUDS, STAI-I i STAI-II.
W grupie interwencyjnej BREATH uczestnicy zostali najpierw poinstruowani o ćwiczeniach oddechowych (w najniższym punkcie oddychania zamknij lewe nozdrze prawym palcem wskazującym i zrób wydech prawym nozdrzem). Wdychaj przez prawe nozdrze, następnie zamknij je kciukiem i wydychaj przez lewe nozdrze. Cykl ten powtórzono jeszcze co najmniej trzy razy. Uczestnicy przed badaniem wypełniali skale SUDS, STAI-I i STAI-II, po czym mieli pojedynczą sesję ODDYCHANIA (około 30 minut). Po badaniu podano SUDS, STAI-I i STAI-II.
W trakcie badania nie przerywano standardowego leczenia wszystkich pacjentów. Wizyty dla randomizowanych pacjentów ustalano telefonicznie, aby uniknąć spotkań i wzajemnych zakłóceń pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej roku,
- kontrola w poradni diabetologicznej,
- posiadać umiejętność czytania i pisania oraz zdolność rozumienia i wypełniania formularzy studyjnych,
- osoby przyjmujące insulinę po raz pierwszy jako dodatek do doustnych leków przeciwcukrzycowych,
Kryteria wyłączenia:
- młodsze niż 18 lat
- starsze niż 65 lat
- osoby z upośledzeniem wzroku, słuchu lub umysłu, które mogłyby mieć wpływ na wypełnienie formularzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna ODDECH
Podczas pierwszego spotkania przed randomizacją, wszyscy pacjenci otrzymali skalę SUDS, STAI-I i STAI-II od innej pielęgniarki klinicznej.
Następnie pacjentów zabierano do cichego, dobrze wentylowanego i dobrze oświetlonego pomieszczenia na sesję techniki oddychania BREATH.
Po krótkiej sesji treningowej zastosowano technikę ODDYCHAJ w sesjach indywidualnych trwających około 24 min.
Skale SUDS, STAI-I i STAI-II po teście były podawane przez pielęgniarkę kliniczną.
|
Techniki ODDYCHANIA obejmują głębokie oddychanie, szybkie oddychanie i ćwiczenia oddychania naprzemiennego nozdrzami.
Uczestnicy zostali najpierw poinstruowani o ćwiczeniach oddechowych (w najniższym punkcie oddychania zamknij lewe nozdrze prawym palcem wskazującym, a wydech prawą dziurką): Wdech przez prawe nozdrze, następnie zamknij je kciukiem i wydech przez lewe nozdrze.
Cykl ten powtórzono jeszcze co najmniej trzy razy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej podano formularz informacji demograficznych, SUD, STAI-I i STAI-II jako badanie wstępne.
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.
Po badaniu wstępnym pacjentkę umieszczono na 24 minuty w cichym, dobrze wentylowanym i dobrze oświetlonym pomieszczeniu.
Następnie w ramach testów końcowych zastosowano skale SUD, STAI-I i STAI-II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ ćwiczeń oddechowych na poziom lęku podczas pierwszego wstrzyknięcia insuliny u chorych na cukrzycę typu 2, ocena dystresu
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
Poziom lęku określono za pomocą testu Subiektywnej Skali Jednostek Zaburzeń. Skala Subiektywnych Jednostek Zaburzeń (SUDS) to miara samoopisowa opracowana przez Josepha Wolpe w celu ilościowego określenia poziomu niepokoju danej osoby. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie
|
trzydzieści minut
|
|
wpływ ćwiczeń oddechowych na poziom lęku podczas pierwszego wstrzyknięcia insuliny u chorych na cukrzycę typu 2, ocena aktualnego lęku
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
Poziom lęku określono za pomocą testów Stanowego Inwentarza Lęku. Stanowy Inwentarz Lęku jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu ocenę aktualnego stanu lęku w odróżnieniu od lęku-cechy (który dotyczy bardziej ogólnych tendencji lękowych).
Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku-stanu.
|
trzydzieści minut
|
|
wpływ ćwiczeń oddechowych na poziom lęku podczas pierwszego wstrzyknięcia insuliny u chorych na cukrzycę typu 2, ocena stanu niepokoju
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
Inwentarz Cechy Lęku jest częścią Inwentarza Stanu i Cechy Lęku i w szczególności mierzy lęk-cechę, który odnosi się do stosunkowo stabilnych różnic indywidualnych w skłonności do lęku i tendencji do postrzegania sytuacji stresowych jako zagrażających. Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom lęku jako cechy.
|
trzydzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breath Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .