- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519903
Снижение тревоги при диабете 2 типа с помощью дыхательных упражненийПациенты с диабетом 2 типа
Влияние дыхательных упражнений на уровень тревоги во время первой инъекции инсулина у пациентов с диабетом 2 типа — исследование BREATH
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование задумано как рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование. Данные пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, были собраны исследователем до начала тестирования. Собираемые переменные включают возраст, пол, семейное положение, уровень образования, профессию, индекс массы тела (ИМТ), уровни HbA1c и продолжительность диабета, а также баллы по шкале субъективных расстройств (SUDS), опроснику состояния тревоги (STAI-I) и Опросник тревожности (STAI-II). Затем пациенты были случайным образом распределены на группу вмешательства (ДЫХАНИЕ) и контрольную группу с использованием компьютерной таблицы рандомизации. Распределение продолжалось до тех пор, пока блоки в каждой группе не стали равными по размеру.
Участники BREATH и контрольной группы были определены до начала вмешательства. Все участники заполнили форму с демографической информацией. Перед тестом участники контрольной группы заполнили шкалы SUDS, STAI-I и Trait Anxiety Inventory (STAI-II). Затем у них было 30 минут свободного времени. Затем для последующего теста были заполнены шкалы SUDS, STAI-I и STAI-II.
В группе вмешательства ДЫХАНИЕ участников сначала инструктировали по дыхательным упражнениям (в самой нижней точке дыхания закройте левую ноздрю указательным пальцем правой руки и выдохните через правую ноздрю). Вдохните через правую ноздрю, затем закройте ее большим пальцем и выдохните через левую ноздрю. Этот цикл повторялся еще как минимум три раза. Перед тестом участники заполняли шкалы SUDS, STAI-I и STAI-II, после чего проводился один сеанс ДЫХАНИЯ (приблизительно 30 минут). После теста вводили SUDS, STAI-I и STAI-II.
Стандартное лечение для всех пациентов не прерывалось во время исследования. Запись к рандомизированным пациентам производилась по телефону, чтобы избежать встреч и взаимного вмешательства между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- SB Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз сахарного диабета 2 типа в течение не менее одного года,
- наблюдался в диабетической поликлинике,
- грамотный и способный понимать и заполнять учебные формы,
- впервые вводящие инсулин в дополнение к пероральным противодиабетическим средствам,
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- старше 65 лет
- наличие зрительных, слуховых или умственных нарушений, которые могут помешать заполнению форм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства ДЫХАНИЕ
Во время первой встречи перед рандомизацией всем пациентам другая клиническая медсестра вводила шкалы SUDS, STAI-I и STAI-II.
После этого пациентов переводили в тихую, хорошо проветриваемую и хорошо освещенную комнату для сеанса техники дыхания ДЫХАНИЕ.
После короткой тренировки техника ДЫХАНИЯ применялась в индивидуальных занятиях продолжительностью около 24 минут.
Послетестовые шкалы SUDS, STAI-I и STAI-II вводила клиническая медсестра.
|
Техника ДЫХАНИЯ включает в себя глубокое дыхание, быстрое дыхание и упражнения на попеременное дыхание через ноздри.
Сначала участников инструктировали по дыхательным упражнениям (в самой нижней точке дыхания закройте левую ноздрю указательным пальцем правой руки и выдохните через правую ноздрю): Вдохните через правую ноздрю, затем закройте ее большим пальцем и выдохните через правую ноздрю. левая ноздря.
Этот цикл повторялся еще как минимум три раза.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы в качестве предварительного теста вводили форму демографической информации, SUD, STAI-I и STAI-II.
В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось.
После предварительного теста пациента помещали в тихое, хорошо проветриваемое и хорошо освещенное помещение на 24 минуты.
Впоследствии в качестве пост-тестов применялись шкалы SUD, STAI-I и STAI-II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние дыхательных упражнений на уровень тревоги во время первой инъекции инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа, оценка дистресса
Временное ограничение: тридцать минут
|
Уровни тревоги определялись с помощью теста по шкале субъективных единиц беспокойства. Шкала субъективных единиц беспокойства (SUDS) — это метод самооценки, разработанный Джозефом Вольпе для количественной оценки уровня дистресса человека. Шкала варьируется от 0 до 10, где
|
тридцать минут
|
|
влияние дыхательных упражнений на уровень тревожности во время первой инъекции инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа, оценка текущей тревожности
Временное ограничение: тридцать минут
|
Уровни тревоги определялись с помощью тестов State Anxiety Inventory. State Anxiety Inventory — это широко используемый опросник для самоотчета, предназначенный для оценки текущего состояния тревоги, отличающий его от личностной тревожности (которая больше касается общих тенденций тревожности).
Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень государственной тревожности.
|
тридцать минут
|
|
влияние дыхательных упражнений на уровень тревожности во время первой инъекции инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа, оценка тревожного состояния
Временное ограничение: тридцать минут
|
Опросник тревожности является частью Опроса тревожности состояний и специально измеряет тревожность, которая относится к относительно стабильным индивидуальным различиям в предрасположенности к тревоге и склонности воспринимать стрессовые ситуации как угрожающие. Общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы, указывающие на более высокий уровень тревожности.
|
тридцать минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayse N Erbakan, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breath Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .