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セリアック病患者の精神パフォーマンス

2024年7月19日 更新者:University Children's Hospital Basel

グルテンフリーの食事は精神パフォーマンスに変化をもたらしますか?セリアック病の小児と健康な対照児の認知機能の比較研究

セリアック病 (CD) は、遺伝的素因のある患者においてグルテンによって引き起こされる免疫介在性の全身性疾患です。 利用可能な唯一の治療法は、生涯にわたって厳格なグルテンフリー食(GFD)を続けることですが、これは生活の質(QOL)の低下につながり、胃腸微生物叢の変化を引き起こすとされています。 マイクロバイオームの異常な組成は現在、腸-脳軸を介した神経心理学的障害の発症要因として認識されています。 この研究の目的は、CD を持つ子供と十代の若者の QOL と精神的パフォーマンスを評価し、それを健康な対照 (HC) と比較することでした。

方法:6歳から18歳までのCD患者と年齢と性別が一致した健康対照(HC)がQOLを評価するためのアンケートに記入し、認知能力を評価するための標準テストであるフランカー課題を実施した。

調査の概要

詳細な説明

2020年7月から2021年8月までに、バーゼル大学小児病院とスイスのアーラウ小児病院のケア下にある6歳から18歳までのすべての小児が、欧州医学会のCD診断ガイドラインに従ってCDと診断された。小児消化器病学、肝臓病学、栄養学がこの研究について説明を受けました。 さらなる対象基準は、食事の厳守であり、研究参加前の少なくとも1年間トランスグルタミナーゼが陰性であると定義された。 除外基準には、1 年以内に診断されたこと、食物アレルギーを含む他の慢性疾患の存在、および定期的な薬の摂取が含まれていました。 CD患者とその両親は、定期的な臨床検査および血清学的検査の予約の際に、この研究について説明を受けました。 同意を得た後、患者は研究に参加するための再度の予約を受けました。

すべての CD 患者に対して、年齢と性別が一致する健康な対照者が採用されました。 健康な対照の除外基準は、慢性疾患、定期的な薬の摂取、食物アレルギー、または特定の食事でした。

まず、参加者全員にQOLを調べるためのアンケートに回答してもらいました。 「Kidscreen52」は、人生の 10 の重要な側面 (身体的幸福、心理的幸福) をカバーする子供と青少年の主観的健康と心理的、精神的、社会的幸福を評価するために開発された、52 の質問を含む標準化された質問票が使用されました。 、気分と感情、自己認識、自主性、親との関係と家庭生活、経済的資源、仲間と社会的サポート、学校環境、いじめ)。 すべての質問に対する答えは 1 から 5 までの数字に変換されました。 ほとんどのサブグループでは、数値が高いほど肯定的な回答を示しますが、「自己認識」(質問は「自分の外見に疑問を感じますか」など)と「いじめ」を除き、数値が低いほどいじめの経験が少ないことを示します。 。 参加者はまた、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告標準化アンケートである ISI (不眠症重症度指数) に記入するよう求められました。

参加者はコンピューター化されたフランカータスクを完了して認知能力を評価しました。 この認知課題では、ターゲットの両側に非ターゲット刺激があり、これはターゲットと同じ方向の反応 (一致するフランカー) または反対の反応 (不一致なフランカー) に対応します。 子供向けのバージョンでは、参加者に 5 匹の魚が続けて提示され、ターゲット (中央の魚) の向きに応じて正しいボタンを押すように求められました。 参加者には、できるだけ正確かつ迅速に対応するよう指示されました。 2 つの異なる条件が同じ確率で提示されました。 視覚刺激は黒色の背景に対して 200 ミリ秒間示され、その後 900 ~ 1300 ミリ秒のランダムな長さの空白の試行期間が続きました。 参加者は、それぞれ 40 回のトライアルで 1 つの練習ブロックと 2 つのテスト ブロックを完了しました。 フランカー課題は、実行機能を評価するための信頼性が高くよく知られた神経心理学的テストです。 一致する試行と一致しない試行について、平均反応時間 (応答が正しい試行) と正解率が計算されました。

一貫性を保つために、フランカー タスクのインタビューと指示は同じ 3 人の生徒によって行われました。 不完全な患者データセットは除外されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス
        • University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

欧州小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会(ESPGHAN)のCD診断ガイドラインに従ってCDと診断された小児には、この研究について説明が与えられた。 さらなる対象基準は、食事の厳守であり、研究参加前の少なくとも1年間トランスグルタミナーゼ陰性として定義されました。

説明

包含基準:

  • ヨーロッパのガイドライン (ESPGHAN) に従って CD と診断された
  • 厳格なグルテンフリー食を貫いている患者のみ(研究参加前の少なくとも1年間、トランスグルタミナーゼによって測定)

除外基準: - その他の慢性疾患

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CD患者
欧州小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会のCD診断ガイドラインに従って診断され、グルテンフリーの食事を厳格に守っているCD患者(トランスグルタミナーゼ陰性、少なくとも1年間)
介入はなく、精神的パフォーマンスが評価された
健康な対照群
年齢や性別に合わせた健康管理。 健康な対照の除外基準は、慢性疾患、定期的な薬の摂取、食物アレルギー、または特定の食事でした。
介入はなく、精神的パフォーマンスが評価された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的なパフォーマンス
時間枠:断面
フランカーテストのパフォーマンスを比較しました。 フランカー テストは、精神的なパフォーマンスを評価するための標準化されたテストです。 参加者全員がこのフランカー テスト (コンピューター テスト) を実行し、その後、生活の質 (以下を参照) が評価されました。 追跡調査は行われず、この研究ではセリアック病の参加者と健康な対照者がフランカーテストと生活の質(qol)の評価のみを実施し、両グループが相互に比較されました。 つまり、フランカーテストと生活の質の調査は同じ日に行われたので、これはスナップショットです。
断面

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(qol)
時間枠:断面

qolの結果を比較した。 生活の質を評価するには、フランカー テストではなく、すべての参加者が同時にアンケート (キッドスクリーン 52) に記入する必要がありました。 すべてのテストは 1 年以内に実施されました。 両方の検査をセリアック病患者と健康な対照群の間で比較しました。 つまり、フランカーテストと生活の質の調査は同じ日に行われたので、これはスナップショットです。

qolについては、スコアが高いほどqolが高いことを示します。

断面

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Corinne Legeret、University Children's Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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