Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duševní výkonnost u pacientů s celiakií

19. července 2024 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Změní bezlepková dieta duševní výkonnost? Srovnávací studie kognitivních funkcí u dětí s celiakií a zdravé kontroly

Celiakie (CD) je imunitně podmíněná systémová porucha spouštěná lepkem u geneticky predisponovaných pacientů. Jedinou dostupnou léčbou je přísná celoživotní bezlepková dieta (GFD), která je spojována se sníženou kvalitou života (QOL) a způsobuje změny v gastrointestinálním mikrobiomu. Abnormální složení mikrobiomu se nyní uznává jako faktory v patogenezi neuropsychologických poruch prostřednictvím osy střevo-mozek. Cílem této studie bylo zhodnotit QOL a mentální výkonnost dětí a dospívajících s CD a porovnat ji se zdravými kontrolami (HC).

Metody: Děti ve věku od 6 do 18 let s CD a zdravé kontroly (HC) odpovídající věku a pohlaví vyplnily dotazník k posouzení QOL a provedly Flankerovu úlohu, standardizovaný test k posouzení kognitivní výkonnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi červencem 2020 a srpnem 2021 byly všem dětem ve věku od 6 do 18 let v péči Univerzitní dětské nemocnice v Basileji a Dětské nemocnice v Aarau ve Švýcarsku diagnostikována CD podle pokynů pro diagnostiku CD Evropské společnosti pro O studii byla informována dětská gastroenterologie, hepatologie a výživa. Dalším kritériem pro zařazení bylo přísné dodržování diety, definované jako negativní transglutamináza po dobu nejméně jednoho roku před účastí ve studii. Kritéria vyloučení zahrnovala diagnózu stanovenou před méně než rokem, přítomnost jiných chronických onemocnění, včetně potravinových alergií, a pravidelné užívání léků. Pacienti s CD a jejich rodiče byli o studii informováni při pravidelném objednání na klinickou a sérologickou kontrolu. Po získání jejich souhlasu dostali pacienti další termín k účasti ve studii.

Pro každého CD-pacienta byla vybrána zdravá kontrola odpovídající věku a pohlaví. Kritéria pro vyloučení zdravých kontrol byla chronická onemocnění, pravidelný příjem léků, potravinové alergie nebo specifické diety.

Nejprve byli všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník za účelem prozkoumání kvality života. Byl použit 'Kidscreen52', standardizovaný dotazník obsahující 52 otázek, vyvinutý za účelem posouzení subjektivního zdraví a psychické, duševní a sociální pohody dětí a dospívajících pokrývající deset důležitých aspektů života (fyzická pohoda, psychická pohoda). , nálady a emoce, sebepojetí, autonomie, vztah s rodiči a domácí život, finanční zdroje, vrstevníci a sociální podpora, školní prostředí, šikana). Odpovědi na všechny otázky byly převedeny na čísla od jedné do pěti. Ve většině podskupin vyšší číslo znamená pozitivnější odpověď, s výjimkou „sebevnímání“ (otázky jsou jako: „pochybujete o svém vzhledu“ atd.) a „šikana“, kde nižší číslo znamená také menší vystavení šikaně . Účastníci byli také požádáni, aby vyplnili ISI (index závažnosti insomnie), 7-položkový standardizovaný dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.

Účastníci dokončili počítačový úkol Flanker k posouzení kognitivní výkonnosti. V tomto kognitivním úkolu byl cíl lemován necílovými podněty, které odpovídají buď stejné směrové reakci jako cíl (kongruentní boky) nebo opačné odpovědi (nekongruentní okraje). V naší variantě vhodné pro děti bylo účastníkům předloženo pět ryb v řadě a byli požádáni, aby zmáčkli správné tlačítko podle orientace cíle (centrální ryba). Účastníci byli instruováni, aby reagovali co nejpřesněji a co nejrychleji. Tyto dvě různé podmínky byly prezentovány se stejnou pravděpodobností. Vizuální podněty byly ukázány po dobu 200 ms na černém pozadí, po kterých následovalo prázdné mezizkušební období náhodné délky mezi 900 a 1300 ms. Účastníci absolvovali jeden cvičný blok a dva testovací bloky po 40 pokusech. Flanker task je spolehlivý, dobře známý neuropsychologický test pro hodnocení exekutivních funkcí. Průměrné reakční doby (u pokusů se správnou odpovědí) a míry přesnosti byly vypočteny pro souhlasné a nekongruentní pokusy.

Aby byla zajištěna konzistentnost, rozhovory a pokyny pro úlohu Flanker vedly stejné tři studenty. Neúplné soubory údajů o pacientech byly vyloučeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnózou CD podle pokynů pro diagnostiku CD Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) byly o studii informovány. Dalším kritériem pro zařazení bylo přísné dodržování diety, definované jako negativní transglutamináza po dobu nejméně jednoho roku před účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD diagnostikováno podle evropských směrnic (ESPGHAN)
  • pouze pacienti, kteří dodržují přísnou bezlepkovou dietu (měřenou transglutaminázou minimálně rok před účastí ve studii)

Kritéria vyloučení: - jakékoli jiné chronické onemocnění

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CD
Pacienti s CD, kteří jsou diagnostikováni podle pokynů pro diagnostiku CD Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu a přísně dodržují bezlepkovou dietu (transglutamináza negativní, minimálně rok)
Nedošlo k žádné intervenci, byla hodnocena mentální výkonnost
Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrola odpovídající věku a pohlaví. Kritéria pro vyloučení zdravých kontrol byla chronická onemocnění, pravidelný příjem léků, potravinové alergie nebo specifické diety.
Nedošlo k žádné intervenci, byla hodnocena mentální výkonnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální výkon
Časové okno: průřezové
Byl porovnán výkon Flankerova testu. Flanker-Test je standardizovaný test pro hodnocení duševní výkonnosti. Všichni účastníci provedli tento Flankerův test (počítačový test) a poté byla hodnocena kvalita života (viz níže). Neproběhlo žádné sledování, v této studii účastníci s celiakií a zdravé kontroly provedli pouze Flankerův test a hodnocení kvality života (qol) a obě skupiny byly vzájemně porovnány. Jinými slovy, jde o snímek, protože Flankerův test a průzkum kvality života byly provedeny ve stejný den.
průřezové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (qol)
Časové okno: průřezové

Byl porovnán výsledek qol. Pro posouzení kvality života museli všichni účastníci vyplnit dotazník (Kidscreen-52) ve stejnou dobu než Flankerův test. Všechny testy byly provedeny během jednoho roku. Oba testy byly porovnány mezi pacienty s celiakií a zdravou kontrolní skupinou. Jinými slovy, jde o snímek, protože Flankerův test a průzkum kvality života byly provedeny ve stejný den.

Pro qol platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší qol

průřezové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení duševní výkonnosti

Předplatit