- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519916
Duševní výkonnost u pacientů s celiakií
Změní bezlepková dieta duševní výkonnost? Srovnávací studie kognitivních funkcí u dětí s celiakií a zdravé kontroly
Celiakie (CD) je imunitně podmíněná systémová porucha spouštěná lepkem u geneticky predisponovaných pacientů. Jedinou dostupnou léčbou je přísná celoživotní bezlepková dieta (GFD), která je spojována se sníženou kvalitou života (QOL) a způsobuje změny v gastrointestinálním mikrobiomu. Abnormální složení mikrobiomu se nyní uznává jako faktory v patogenezi neuropsychologických poruch prostřednictvím osy střevo-mozek. Cílem této studie bylo zhodnotit QOL a mentální výkonnost dětí a dospívajících s CD a porovnat ji se zdravými kontrolami (HC).
Metody: Děti ve věku od 6 do 18 let s CD a zdravé kontroly (HC) odpovídající věku a pohlaví vyplnily dotazník k posouzení QOL a provedly Flankerovu úlohu, standardizovaný test k posouzení kognitivní výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi červencem 2020 a srpnem 2021 byly všem dětem ve věku od 6 do 18 let v péči Univerzitní dětské nemocnice v Basileji a Dětské nemocnice v Aarau ve Švýcarsku diagnostikována CD podle pokynů pro diagnostiku CD Evropské společnosti pro O studii byla informována dětská gastroenterologie, hepatologie a výživa. Dalším kritériem pro zařazení bylo přísné dodržování diety, definované jako negativní transglutamináza po dobu nejméně jednoho roku před účastí ve studii. Kritéria vyloučení zahrnovala diagnózu stanovenou před méně než rokem, přítomnost jiných chronických onemocnění, včetně potravinových alergií, a pravidelné užívání léků. Pacienti s CD a jejich rodiče byli o studii informováni při pravidelném objednání na klinickou a sérologickou kontrolu. Po získání jejich souhlasu dostali pacienti další termín k účasti ve studii.
Pro každého CD-pacienta byla vybrána zdravá kontrola odpovídající věku a pohlaví. Kritéria pro vyloučení zdravých kontrol byla chronická onemocnění, pravidelný příjem léků, potravinové alergie nebo specifické diety.
Nejprve byli všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník za účelem prozkoumání kvality života. Byl použit 'Kidscreen52', standardizovaný dotazník obsahující 52 otázek, vyvinutý za účelem posouzení subjektivního zdraví a psychické, duševní a sociální pohody dětí a dospívajících pokrývající deset důležitých aspektů života (fyzická pohoda, psychická pohoda). , nálady a emoce, sebepojetí, autonomie, vztah s rodiči a domácí život, finanční zdroje, vrstevníci a sociální podpora, školní prostředí, šikana). Odpovědi na všechny otázky byly převedeny na čísla od jedné do pěti. Ve většině podskupin vyšší číslo znamená pozitivnější odpověď, s výjimkou „sebevnímání“ (otázky jsou jako: „pochybujete o svém vzhledu“ atd.) a „šikana“, kde nižší číslo znamená také menší vystavení šikaně . Účastníci byli také požádáni, aby vyplnili ISI (index závažnosti insomnie), 7-položkový standardizovaný dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.
Účastníci dokončili počítačový úkol Flanker k posouzení kognitivní výkonnosti. V tomto kognitivním úkolu byl cíl lemován necílovými podněty, které odpovídají buď stejné směrové reakci jako cíl (kongruentní boky) nebo opačné odpovědi (nekongruentní okraje). V naší variantě vhodné pro děti bylo účastníkům předloženo pět ryb v řadě a byli požádáni, aby zmáčkli správné tlačítko podle orientace cíle (centrální ryba). Účastníci byli instruováni, aby reagovali co nejpřesněji a co nejrychleji. Tyto dvě různé podmínky byly prezentovány se stejnou pravděpodobností. Vizuální podněty byly ukázány po dobu 200 ms na černém pozadí, po kterých následovalo prázdné mezizkušební období náhodné délky mezi 900 a 1300 ms. Účastníci absolvovali jeden cvičný blok a dva testovací bloky po 40 pokusech. Flanker task je spolehlivý, dobře známý neuropsychologický test pro hodnocení exekutivních funkcí. Průměrné reakční doby (u pokusů se správnou odpovědí) a míry přesnosti byly vypočteny pro souhlasné a nekongruentní pokusy.
Aby byla zajištěna konzistentnost, rozhovory a pokyny pro úlohu Flanker vedly stejné tři studenty. Neúplné soubory údajů o pacientech byly vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CD diagnostikováno podle evropských směrnic (ESPGHAN)
- pouze pacienti, kteří dodržují přísnou bezlepkovou dietu (měřenou transglutaminázou minimálně rok před účastí ve studii)
Kritéria vyloučení: - jakékoli jiné chronické onemocnění
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CD
Pacienti s CD, kteří jsou diagnostikováni podle pokynů pro diagnostiku CD Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu a přísně dodržují bezlepkovou dietu (transglutamináza negativní, minimálně rok)
|
Nedošlo k žádné intervenci, byla hodnocena mentální výkonnost
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrola odpovídající věku a pohlaví.
Kritéria pro vyloučení zdravých kontrol byla chronická onemocnění, pravidelný příjem léků, potravinové alergie nebo specifické diety.
|
Nedošlo k žádné intervenci, byla hodnocena mentální výkonnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální výkon
Časové okno: průřezové
|
Byl porovnán výkon Flankerova testu.
Flanker-Test je standardizovaný test pro hodnocení duševní výkonnosti.
Všichni účastníci provedli tento Flankerův test (počítačový test) a poté byla hodnocena kvalita života (viz níže).
Neproběhlo žádné sledování, v této studii účastníci s celiakií a zdravé kontroly provedli pouze Flankerův test a hodnocení kvality života (qol) a obě skupiny byly vzájemně porovnány.
Jinými slovy, jde o snímek, protože Flankerův test a průzkum kvality života byly provedeny ve stejný den.
|
průřezové
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (qol)
Časové okno: průřezové
|
Byl porovnán výsledek qol. Pro posouzení kvality života museli všichni účastníci vyplnit dotazník (Kidscreen-52) ve stejnou dobu než Flankerův test. Všechny testy byly provedeny během jednoho roku. Oba testy byly porovnány mezi pacienty s celiakií a zdravou kontrolní skupinou. Jinými slovy, jde o snímek, protože Flankerův test a průzkum kvality života byly provedeny ve stejný den. Pro qol platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší qol |
průřezové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení duševní výkonnosti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Akdeniz UniversityNáborPoškození mozku | Pooperační | Chirurgie-komplikaceKrocan
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončeno