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乳糜泻患者的心理表现

2024年7月19日 更新者:University Children's Hospital Basel

无麸质饮食会改变心理表现吗?乳糜泻儿童与健康对照组认知功能的比较研究

乳糜泻(CD)是一种免疫介导的系统性疾病,由麸质在遗传易感患者中引发。 唯一可用的治疗方法是严格的终生无麸质饮食(GFD),这会导致生活质量(QOL)下降并导致胃肠道微生物群的改变。 现在,微生物组的异常组成被认为是通过肠-脑轴导致神经心理疾病发病机制的因素。 本研究的目的是评估患有 CD 的儿童和青少年的生活质量和心理表现,并将其与健康对照 (HC) 进行比较。

方法:年龄在 6 岁至 18 岁之间的 CD 儿童以及年龄和性别匹配的健康对照 (HC) 填写了一份调查问卷以评估 QOL,并执行 Flanker 任务(一项评估认知表现的标准化测试)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2020年7月至2021年8月期间,所有在巴塞尔大学儿童医院和瑞士阿劳儿童医院治疗的6岁至18岁儿童,根据欧洲儿童医学会CD诊断指南被诊断为CD。儿科胃肠病学、肝病学和营养学了解了这项研究。 进一步的纳入标准是严格遵守饮食,定义为在参与研究之前至少一年转谷氨酰胺酶呈阴性。 排除标准包括不到一年前做出的诊断、是否存在其他慢性疾病,包括食物过敏以及定期服用药物。 CD 患者及其父母在定期预约进行临床和血清学检查时获悉这项研究。 在获得患者同意后,患者接受了另一次预约参加研究。

对于每名 CD 患者,招募了年龄和性别匹配的健康对照。 健康对照的排除标准是慢性疾病、定期服药、食物过敏或特定饮食。

首先,所有参与者都被要求填写调查问卷来检查生活质量。 使用“Kidscreen52”,这是一份包含 52 个问题的标准化问卷,旨在评估儿童和青少年的主观健康以及心理、心理和社会福祉,涵盖生活的 10 个重要方面(身体健康、心理健康、 、情绪和情感、自我认知、自主性、父母关系和家庭生活、经济资源、同伴和社会支持、学校环境、欺凌)。 所有问题的答案都被转换成从一到五的数字。 在大多数子组中,数字越高表示答案越积极,但“自我认知”(问题例如:“你怀疑自己的外表吗”等)和“欺凌”除外,其中数字较低表示遭受欺凌的机会较少。 参与者还被要求填写 ISI(失眠严重程度指数),这是一份由 7 项组成的自我报告标准化调查问卷,用于评估失眠的性质、严重程度和影响。

参与者完成了计算机化的侧翼任务来评估认知表现。 在此认知任务中,目标两侧有非目标刺激,这些刺激对应于与目标相同的方向反应(一致的侧翼)或相反的反应(不一致的侧翼)。 在我们适合儿童的变体中,参与者连续看到五条鱼,并被要求根据目标(中央鱼)的方向按下正确的按钮。 参与者被要求尽可能准确、尽快地做出反应。 两种不同的条件以相同的概率出现。 视觉刺激在黑色背景下显示 200 毫秒,然后是 900 至 1300 毫秒之间随机长度的空白试验间期。 参与者完成了 1 个练习块和 2 个测试块,每个测试块 40 次。 侧翼任务是一种可靠的、公认的神经心理学测试,用于评估执行功能。 计算一致和不一致试验的平均反应时间(反应正确试验)和准确率。

为了保持一致性,侧翼任务的访谈和指导是由相同的三名学生进行的。 不完整的患者数据集被排除。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

444

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • University Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会 (ESPGHAN) 的 CD 诊断指南诊断为 CD 的儿童均获悉了这项研究。 进一步的纳入标准是严格遵守饮食,定义为在参与研究之前至少一年转谷氨酰胺酶呈阴性

描述

纳入标准:

  • 根据欧洲指南 (ESPGHAN) 诊断 CD
  • 仅适用于坚持严格无麸质饮食的患者(在参与研究之前至少一年通过转谷氨酰胺酶进行测量)

排除标准: - 任何其他慢性疾病

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
克罗恩病患者
根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会诊断 CD 的指南进行诊断并严格遵守无麸质饮食(转谷氨酰胺酶阴性,至少一年)的 CD 患者
没有干预,评估心理表现
健康对照组
年龄和性别匹配的健康对照。 健康对照的排除标准是慢性疾病、定期服药、食物过敏或特定饮食。
没有干预,评估心理表现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神表现
大体时间:横截面
比较了侧卫测试的性能。 侧卫测试是评估心理表现的标准化测试。 所有参与者都进行了侧翼测试(计算机测试),然后评估了生活质量(见下文)。 没有后续行动,在这项研究中,患有乳糜泻的参与者和健康对照者仅进行了侧翼测试和生活质量 (qol) 评估,并将两组进行相互比较。 换句话说,这只是一个快照,因为侧卫测试和生活质量调查是在同一天进行的。
横截面

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(qol)
大体时间:横截面

比较了生活质量的结果。 为了评估生活质量,所有参与者都必须同时填写问卷(Kidscreen-52),而不是侧卫测试。 所有测试均在一年内完成。 这两项测试都在乳糜泻患者和健康对照组之间进行了比较。 换句话说,这只是一个快照,因为侧卫测试和生活质量调查是在同一天进行的。

对于qol,分数越高,qol越高

横截面

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corinne Legeret、University Children's Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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