- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06519916
Mental prestation hos patienter med celiaki
Förändrar en glutenfri diet den mentala prestationen? En jämförande studie av kognitiv funktion bland barn med celiaki och friska kontroller
Celiaki (CD) är en immunmedierad systemisk sjukdom som utlöses av gluten hos genetiskt predisponerade patienter. Den enda tillgängliga behandlingen är en strikt livslång glutenfri diet (GFD), som har kopplats till en minskad livskvalitet (QOL) och orsakar förändringar i den gastrointestinala mikrobiomet. Onormala sammansättningar av mikrobiomet är nu igenkända som faktorer i patogenesen av neuropsykologiska störningar via tarm-hjärna-axeln. Syftet med denna studie var att bedöma QOL och mental prestation hos barn och tonåringar med CD och jämföra det med friska kontroller (HC).
Metoder: Barn mellan 6 och 18 år med CD och ålders- och könsmatchade friska kontroller (HC) fyllde i ett frågeformulär för att bedöma QOL och utförde Flanker-uppgiften, ett standardiserat test för att bedöma kognitiv prestation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan juli 2020 och augusti 2021 fick alla barn i åldrarna 6 till 18 år, under vård av University Children's Hospital i Basel och Children's Hospital i Aarau, Schweiz, diagnosen CD enligt riktlinjerna för diagnos av CD från European Society for Pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition, informerades om studien. Ytterligare inklusionskriterier var en strikt efterlevnad av kosten, definierad som ett negativt transglutaminas i minst ett år innan deltagande i studien. Uteslutningskriterier omfattade en diagnos som ställdes för mindre än ett år sedan, förekomst av andra kroniska sjukdomar, inklusive födoämnesallergier, och intag av regelbunden medicinering. CD-patienter och deras föräldrar informerades om studien under det ordinarie mötet för en klinisk och serologisk kontroll. Efter att ha fått sitt samtycke fick patienterna ett nytt möte för att delta i studien.
För varje CD-patient rekryterades en frisk kontroll som matchade ålder och kön. Uteslutningskriterier för friska kontroller var kroniska sjukdomar, regelbundet läkemedelsintag, födoämnesallergier eller specifik diet.
Först ombads alla deltagare att fylla i frågeformuläret för att undersöka QOL. "Kidscreen52" användes, ett standardiserat frågeformulär innehållande 52 frågor, utvecklat för att bedöma den subjektiva hälsan och det psykologiska, mentala och sociala välbefinnandet hos barn och ungdomar som täcker tio viktiga aspekter av livet (fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande , humör & känslor, självuppfattning, autonomi, föräldrarelation & hemliv, ekonomiska resurser, kamrater & socialt stöd, skolmiljö, mobbning). Svaren på alla frågor omvandlades till siffror från ett till fem. I de flesta undergrupper indikerar en högre siffra ett mer positivt svar, förutom "självuppfattning" (frågorna är som: "tvivlar du på ditt utseende" etc.) och "mobbning", där ett lägre antal indikerar också mindre exponering för mobbning . Deltagarna ombads också att fylla i ISI (insomnia severety index), ett standardiserat frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.
Deltagarna genomförde en datoriserad Flanker-uppgift för att bedöma kognitiva prestationer. I denna kognitiva uppgift flankerades målet av icke-målstimuli, som antingen motsvarar samma riktningssvar som målet (kongruenta flanker) eller motsatt svar (inkongruenta flanker). I vår barnvänliga variant presenterades deltagarna för fem fiskar i rad och ombads att trycka på rätt knapp efter målets orientering (centralfisk). Deltagarna uppmanades att svara så exakt och så snabbt som möjligt. De två olika förhållandena presenterades med lika stor sannolikhet. Visuella stimuli visades i 200 ms mot en svart bakgrund, följt av en tom mellanförsöksperiod av slumpmässig längd mellan 900 och 1300 ms. Deltagarna genomförde ett övningsblock och två testblock med 40 försök vardera. Flanker task är ett tillförlitligt, välkänt neuropsykologiskt test för att bedöma exekutiv funktion. Genomsnittliga reaktionstider (på svarskorrekta försök) och noggrannhetshastigheter beräknades för kongruenta och inkongruenta försök.
För att ha konsekvens genomfördes intervjuerna och instruktionerna för Flankeruppgiften av samma tre elever. Ofullständiga patientdatauppsättningar exkluderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD diagnostiserad enligt europeiska riktlinjer (ESPGHAN)
- endast patienter som håller sig till en strikt glutenfri diet (mätt med transglutaminas i minst ett år innan deltagande i studien)
Uteslutningskriterier: - alla andra kroniska sjukdomar
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CD
Patienter med CD, som har diagnostiserats enligt riktlinjerna för diagnos av CD från European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition och som strikt håller sig till en glutenfri diet (transglutaminas negativ, åtminstone i ett år)
|
Det förekom ingen intervention, den mentala prestationen bedömdes
|
|
Frisk kontrollgrupp
Ålders- och könsmatchad hälsosam kontroll.
Uteslutningskriterier för friska kontroller var kroniska sjukdomar, regelbundet läkemedelsintag, födoämnesallergier eller specifik diet.
|
Det förekom ingen intervention, den mentala prestationen bedömdes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental prestation
Tidsram: tvärsnitt
|
Prestandan för Flanker-Test jämfördes.
Flanker-Test är ett standardiserat test för att bedöma mental prestation.
Alla deltagare utförde detta Flanker-Test (datortest) och efteråt utvärderades livskvaliteten (se nedan).
Det fanns ingen uppföljning, i denna studie utförde deltagare med celiaki och friska kontroller endast Flanker-testet och bedömningen av livskvalitet (qol) och båda grupperna jämfördes med varandra.
Det är med andra ord en ögonblicksbild, eftersom Flankertestet och livskvalitetsundersökningen genomfördes samma dag.
|
tvärsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (qol)
Tidsram: tvärsnitt
|
Resultatet av qol jämfördes. För att bedöma livskvaliteten var alla deltagare tvungna att fylla i frågeformuläret (Kidscreen-52) samtidigt, än Flanker-Test. Alla tester utfördes inom ett år. Båda testerna jämfördes mellan patienterna med celiaki och den friska kontrollgruppen. Det är med andra ord en ögonblicksbild, eftersom Flankertestet och livskvalitetsundersökningen genomfördes samma dag. För qol, ju högre poäng, desto högre qol |
tvärsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .