Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental prestation hos patienter med celiaki

19 juli 2024 uppdaterad av: University Children's Hospital Basel

Förändrar en glutenfri diet den mentala prestationen? En jämförande studie av kognitiv funktion bland barn med celiaki och friska kontroller

Celiaki (CD) är en immunmedierad systemisk sjukdom som utlöses av gluten hos genetiskt predisponerade patienter. Den enda tillgängliga behandlingen är en strikt livslång glutenfri diet (GFD), som har kopplats till en minskad livskvalitet (QOL) och orsakar förändringar i den gastrointestinala mikrobiomet. Onormala sammansättningar av mikrobiomet är nu igenkända som faktorer i patogenesen av neuropsykologiska störningar via tarm-hjärna-axeln. Syftet med denna studie var att bedöma QOL och mental prestation hos barn och tonåringar med CD och jämföra det med friska kontroller (HC).

Metoder: Barn mellan 6 och 18 år med CD och ålders- och könsmatchade friska kontroller (HC) fyllde i ett frågeformulär för att bedöma QOL och utförde Flanker-uppgiften, ett standardiserat test för att bedöma kognitiv prestation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mellan juli 2020 och augusti 2021 fick alla barn i åldrarna 6 till 18 år, under vård av University Children's Hospital i Basel och Children's Hospital i Aarau, Schweiz, diagnosen CD enligt riktlinjerna för diagnos av CD från European Society for Pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition, informerades om studien. Ytterligare inklusionskriterier var en strikt efterlevnad av kosten, definierad som ett negativt transglutaminas i minst ett år innan deltagande i studien. Uteslutningskriterier omfattade en diagnos som ställdes för mindre än ett år sedan, förekomst av andra kroniska sjukdomar, inklusive födoämnesallergier, och intag av regelbunden medicinering. CD-patienter och deras föräldrar informerades om studien under det ordinarie mötet för en klinisk och serologisk kontroll. Efter att ha fått sitt samtycke fick patienterna ett nytt möte för att delta i studien.

För varje CD-patient rekryterades en frisk kontroll som matchade ålder och kön. Uteslutningskriterier för friska kontroller var kroniska sjukdomar, regelbundet läkemedelsintag, födoämnesallergier eller specifik diet.

Först ombads alla deltagare att fylla i frågeformuläret för att undersöka QOL. "Kidscreen52" användes, ett standardiserat frågeformulär innehållande 52 frågor, utvecklat för att bedöma den subjektiva hälsan och det psykologiska, mentala och sociala välbefinnandet hos barn och ungdomar som täcker tio viktiga aspekter av livet (fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande , humör & känslor, självuppfattning, autonomi, föräldrarelation & hemliv, ekonomiska resurser, kamrater & socialt stöd, skolmiljö, mobbning). Svaren på alla frågor omvandlades till siffror från ett till fem. I de flesta undergrupper indikerar en högre siffra ett mer positivt svar, förutom "självuppfattning" (frågorna är som: "tvivlar du på ditt utseende" etc.) och "mobbning", där ett lägre antal indikerar också mindre exponering för mobbning . Deltagarna ombads också att fylla i ISI (insomnia severety index), ett standardiserat frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.

Deltagarna genomförde en datoriserad Flanker-uppgift för att bedöma kognitiva prestationer. I denna kognitiva uppgift flankerades målet av icke-målstimuli, som antingen motsvarar samma riktningssvar som målet (kongruenta flanker) eller motsatt svar (inkongruenta flanker). I vår barnvänliga variant presenterades deltagarna för fem fiskar i rad och ombads att trycka på rätt knapp efter målets orientering (centralfisk). Deltagarna uppmanades att svara så exakt och så snabbt som möjligt. De två olika förhållandena presenterades med lika stor sannolikhet. Visuella stimuli visades i 200 ms mot en svart bakgrund, följt av en tom mellanförsöksperiod av slumpmässig längd mellan 900 och 1300 ms. Deltagarna genomförde ett övningsblock och två testblock med 40 försök vardera. Flanker task är ett tillförlitligt, välkänt neuropsykologiskt test för att bedöma exekutiv funktion. Genomsnittliga reaktionstider (på svarskorrekta försök) och noggrannhetshastigheter beräknades för kongruenta och inkongruenta försök.

För att ha konsekvens genomfördes intervjuerna och instruktionerna för Flankeruppgiften av samma tre elever. Ofullständiga patientdatauppsättningar exkluderades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

444

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som diagnostiserats med CD enligt riktlinjerna för diagnos av CD från European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), informerades om studien. Ytterligare inklusionskriterier var en strikt efterlevnad av kosten, definierad som ett negativt transglutaminas i minst ett år innan deltagande i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD diagnostiserad enligt europeiska riktlinjer (ESPGHAN)
  • endast patienter som håller sig till en strikt glutenfri diet (mätt med transglutaminas i minst ett år innan deltagande i studien)

Uteslutningskriterier: - alla andra kroniska sjukdomar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med CD
Patienter med CD, som har diagnostiserats enligt riktlinjerna för diagnos av CD från European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition och som strikt håller sig till en glutenfri diet (transglutaminas negativ, åtminstone i ett år)
Det förekom ingen intervention, den mentala prestationen bedömdes
Frisk kontrollgrupp
Ålders- och könsmatchad hälsosam kontroll. Uteslutningskriterier för friska kontroller var kroniska sjukdomar, regelbundet läkemedelsintag, födoämnesallergier eller specifik diet.
Det förekom ingen intervention, den mentala prestationen bedömdes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental prestation
Tidsram: tvärsnitt
Prestandan för Flanker-Test jämfördes. Flanker-Test är ett standardiserat test för att bedöma mental prestation. Alla deltagare utförde detta Flanker-Test (datortest) och efteråt utvärderades livskvaliteten (se nedan). Det fanns ingen uppföljning, i denna studie utförde deltagare med celiaki och friska kontroller endast Flanker-testet och bedömningen av livskvalitet (qol) och båda grupperna jämfördes med varandra. Det är med andra ord en ögonblicksbild, eftersom Flankertestet och livskvalitetsundersökningen genomfördes samma dag.
tvärsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (qol)
Tidsram: tvärsnitt

Resultatet av qol jämfördes. För att bedöma livskvaliteten var alla deltagare tvungna att fylla i frågeformuläret (Kidscreen-52) samtidigt, än Flanker-Test. Alla tester utfördes inom ett år. Båda testerna jämfördes mellan patienterna med celiaki och den friska kontrollgruppen. Det är med andra ord en ögonblicksbild, eftersom Flankertestet och livskvalitetsundersökningen genomfördes samma dag.

För qol, ju högre poäng, desto högre qol

tvärsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera