- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519916
Mental ytelse hos pasienter med cøliaki
Forandrer et glutenfritt kosthold den mentale ytelsen? En sammenlignende studie av kognitiv funksjon blant barn med cøliaki og sunne kontroller
Cøliaki (CD) er en immun-mediert systemisk lidelse utløst av gluten hos genetisk disponerte pasienter. Den eneste tilgjengelige behandlingen er en streng livslang glutenfri diett (GFD), som har blitt knyttet til redusert livskvalitet (QOL) og forårsaker endringer i det gastrointestinale mikrobiomet. Unormale sammensetninger av mikrobiomet er nå anerkjent som faktorer i patogenesen av nevropsykologiske lidelser via tarm-hjerne-aksen. Målet med denne studien var å vurdere QOL og den mentale ytelsen til barn og tenåringer med CD og sammenligne det med sunne kontroller (HC).
Metoder: Barn mellom 6 og 18 år med CD og alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller (HC) fylte ut et spørreskjema for å vurdere QOL og utførte Flanker-oppgaven, en standardisert test for å vurdere kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom juli 2020 og august 2021 ble alle barn i alderen mellom 6 og 18 år, under omsorg av University Children's Hospital i Basel og Children's Hospital i Aarau, Sveits, diagnostisert med CD i henhold til retningslinjer for diagnostisering av CD fra European Society for Pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring ble informert om studien. Ytterligere inklusjonskriterier var en streng overholdelse av dietten, definert som en negativ transglutaminase i minst ett år før deltakelse i studien. Eksklusjonskriterier omfattet en diagnose for mindre enn ett år siden, tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer, inkludert matallergi, og inntak av vanlig medisin. CD-pasienter og deres foreldre ble informert om studien under den vanlige timen for en klinisk og serologisk kontroll. Etter å ha innhentet samtykke, fikk pasientene en ny avtale for å delta i studien.
For hver CD-pasient ble det rekruttert en alders- og kjønnsmatchet sunn kontroll. Eksklusjonskriterier for friske kontroller var kroniske sykdommer, regelmessig medisininntak, matallergier eller spesifikke dietter.
For det første ble alle deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet for å undersøke QOL. 'Kidscreen52' ble brukt, et standardisert spørreskjema som inneholder 52 spørsmål, utviklet for å vurdere den subjektive helsen og det psykologiske, mentale og sosiale velværet til barn og unge som dekker ti viktige aspekter av livet (fysisk velvære, psykologisk velvære , humør og følelser, selvoppfatning, autonomi, foreldreforhold og hjemmeliv, økonomiske ressurser, jevnaldrende og sosial støtte, skolemiljø, mobbing). Svarene på alle spørsmålene ble konvertert til tall fra én til fem. I de fleste undergrupper indikerer et høyere tall et mer positivt svar, bortsett fra 'selvoppfatning' (spørsmål er som: 'tviler du på utseendet ditt' osv.) og 'mobbing', hvor et lavere tall også indikerer mindre eksponering for mobbing . Deltakerne ble også bedt om å fylle ut ISI (insomnia severety index), et standardisert spørreskjema med 7 punkter som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.
Deltakerne fullførte en datastyrt Flanker-oppgave for å vurdere kognitiv ytelse. I denne kognitive oppgaven ble målet flankert av ikke-målstimuli, som enten tilsvarer samme retningsrespons som målet (kongruente flankere) eller til motsatt respons (inkongruente flankere). I vår barnevennlige variant ble deltakerne presentert for fem fisk på rad og ble bedt om å trykke på riktig knapp i henhold til orienteringen til målet (sentral fisk). Deltakerne ble bedt om å svare så nøyaktig og så raskt som mulig. De to ulike forholdene ble presentert med like stor sannsynlighet. Visuelle stimuli ble vist i 200 ms mot en svart bakgrunn, etterfulgt av en tom mellomprøveperiode med tilfeldig lengde mellom 900 og 1300 ms. Deltakerne fullførte en praksisblokk og to testblokker med 40 forsøk hver. Flankeroppgave er en pålitelig, godt anerkjent nevropsykologisk test for vurdering av eksekutiv funksjon. Gjennomsnittlige reaksjonstider (på respons-korrekte forsøk) og nøyaktighetsrater ble beregnet for kongruente og inkongruente forsøk.
For å ha konsistens ble intervjuene og instruksjonene for Flanker-oppgaven utført av de samme tre studentene. Ufullstendige pasientdatasett ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD diagnostisert i henhold til europeiske retningslinjer (ESPGHAN)
- bare pasienter som holder seg til en streng glutenfri diett (målt ved transglutaminase i minst ett år før deltakelse i studien)
Eksklusjonskriterier: - enhver annen kronisk sykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med CD
Pasienter med CD, som har blitt diagnostisert i henhold til retningslinjer for diagnostisering av CD fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition og holder seg strengt til en glutenfri diett (transglutaminase negativ, minst i ett år)
|
Det var ingen intervensjon, den mentale prestasjonen ble vurdert
|
|
Frisk kontrollgruppe
Alder-og-kjønn-matchet sunn kontroll.
Eksklusjonskriterier for friske kontroller var kroniske sykdommer, regelmessig medisininntak, matallergier eller spesifikke dietter.
|
Det var ingen intervensjon, den mentale prestasjonen ble vurdert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental ytelse
Tidsramme: tverrsnitt
|
Ytelsen til Flanker-Test ble sammenlignet.
Flanker-Test er en standardisert test for å vurdere mental ytelse.
Alle deltakerne utførte denne Flanker-Test (Computer Test) og etterpå ble livskvaliteten (se nedenfor ) vurdert.
Det var ingen oppfølging, i denne studien utførte deltakere med cøliaki og friske kontroller kun Flanker-testen og vurderingen av livskvalitet (qol), og begge gruppene ble sammenlignet med hverandre.
Det er med andre ord et øyeblikksbilde, da Flanker-testen og livskvalitetsundersøkelsen ble gjennomført samme dag.
|
tverrsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (qol)
Tidsramme: tverrsnitt
|
Resultatet av qol ble sammenlignet. For å vurdere livskvaliteten måtte alle deltakerne fylle ut spørreskjemaet (Kidscreen-52) samtidig, enn Flanker-Test. Alle tester ble utført innen ett år. Begge testene ble sammenlignet mellom pasientene med cøliaki og den friske kontrollgruppen. Det er med andre ord et øyeblikksbilde, da Flanker-testen og livskvalitetsundersøkelsen ble gjennomført samme dag. For qol, jo høyere poengsum, jo høyere qol |
tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .