Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental ytelse hos pasienter med cøliaki

19. juli 2024 oppdatert av: University Children's Hospital Basel

Forandrer et glutenfritt kosthold den mentale ytelsen? En sammenlignende studie av kognitiv funksjon blant barn med cøliaki og sunne kontroller

Cøliaki (CD) er en immun-mediert systemisk lidelse utløst av gluten hos genetisk disponerte pasienter. Den eneste tilgjengelige behandlingen er en streng livslang glutenfri diett (GFD), som har blitt knyttet til redusert livskvalitet (QOL) og forårsaker endringer i det gastrointestinale mikrobiomet. Unormale sammensetninger av mikrobiomet er nå anerkjent som faktorer i patogenesen av nevropsykologiske lidelser via tarm-hjerne-aksen. Målet med denne studien var å vurdere QOL og den mentale ytelsen til barn og tenåringer med CD og sammenligne det med sunne kontroller (HC).

Metoder: Barn mellom 6 og 18 år med CD og alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller (HC) fylte ut et spørreskjema for å vurdere QOL og utførte Flanker-oppgaven, en standardisert test for å vurdere kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mellom juli 2020 og august 2021 ble alle barn i alderen mellom 6 og 18 år, under omsorg av University Children's Hospital i Basel og Children's Hospital i Aarau, Sveits, diagnostisert med CD i henhold til retningslinjer for diagnostisering av CD fra European Society for Pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring ble informert om studien. Ytterligere inklusjonskriterier var en streng overholdelse av dietten, definert som en negativ transglutaminase i minst ett år før deltakelse i studien. Eksklusjonskriterier omfattet en diagnose for mindre enn ett år siden, tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer, inkludert matallergi, og inntak av vanlig medisin. CD-pasienter og deres foreldre ble informert om studien under den vanlige timen for en klinisk og serologisk kontroll. Etter å ha innhentet samtykke, fikk pasientene en ny avtale for å delta i studien.

For hver CD-pasient ble det rekruttert en alders- og kjønnsmatchet sunn kontroll. Eksklusjonskriterier for friske kontroller var kroniske sykdommer, regelmessig medisininntak, matallergier eller spesifikke dietter.

For det første ble alle deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet for å undersøke QOL. 'Kidscreen52' ble brukt, et standardisert spørreskjema som inneholder 52 spørsmål, utviklet for å vurdere den subjektive helsen og det psykologiske, mentale og sosiale velværet til barn og unge som dekker ti viktige aspekter av livet (fysisk velvære, psykologisk velvære , humør og følelser, selvoppfatning, autonomi, foreldreforhold og hjemmeliv, økonomiske ressurser, jevnaldrende og sosial støtte, skolemiljø, mobbing). Svarene på alle spørsmålene ble konvertert til tall fra én til fem. I de fleste undergrupper indikerer et høyere tall et mer positivt svar, bortsett fra 'selvoppfatning' (spørsmål er som: 'tviler du på utseendet ditt' osv.) og 'mobbing', hvor et lavere tall også indikerer mindre eksponering for mobbing . Deltakerne ble også bedt om å fylle ut ISI (insomnia severety index), et standardisert spørreskjema med 7 punkter som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.

Deltakerne fullførte en datastyrt Flanker-oppgave for å vurdere kognitiv ytelse. I denne kognitive oppgaven ble målet flankert av ikke-målstimuli, som enten tilsvarer samme retningsrespons som målet (kongruente flankere) eller til motsatt respons (inkongruente flankere). I vår barnevennlige variant ble deltakerne presentert for fem fisk på rad og ble bedt om å trykke på riktig knapp i henhold til orienteringen til målet (sentral fisk). Deltakerne ble bedt om å svare så nøyaktig og så raskt som mulig. De to ulike forholdene ble presentert med like stor sannsynlighet. Visuelle stimuli ble vist i 200 ms mot en svart bakgrunn, etterfulgt av en tom mellomprøveperiode med tilfeldig lengde mellom 900 og 1300 ms. Deltakerne fullførte en praksisblokk og to testblokker med 40 forsøk hver. Flankeroppgave er en pålitelig, godt anerkjent nevropsykologisk test for vurdering av eksekutiv funksjon. Gjennomsnittlige reaksjonstider (på respons-korrekte forsøk) og nøyaktighetsrater ble beregnet for kongruente og inkongruente forsøk.

For å ha konsistens ble intervjuene og instruksjonene for Flanker-oppgaven utført av de samme tre studentene. Ufullstendige pasientdatasett ble ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn diagnostisert med CD i henhold til retningslinjer for diagnostisering av CD fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), ble informert om studien. Ytterligere inklusjonskriterier var en streng overholdelse av dietten, definert som en negativ transglutaminase i minst ett år før deltakelse i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD diagnostisert i henhold til europeiske retningslinjer (ESPGHAN)
  • bare pasienter som holder seg til en streng glutenfri diett (målt ved transglutaminase i minst ett år før deltakelse i studien)

Eksklusjonskriterier: - enhver annen kronisk sykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med CD
Pasienter med CD, som har blitt diagnostisert i henhold til retningslinjer for diagnostisering av CD fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition og holder seg strengt til en glutenfri diett (transglutaminase negativ, minst i ett år)
Det var ingen intervensjon, den mentale prestasjonen ble vurdert
Frisk kontrollgruppe
Alder-og-kjønn-matchet sunn kontroll. Eksklusjonskriterier for friske kontroller var kroniske sykdommer, regelmessig medisininntak, matallergier eller spesifikke dietter.
Det var ingen intervensjon, den mentale prestasjonen ble vurdert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental ytelse
Tidsramme: tverrsnitt
Ytelsen til Flanker-Test ble sammenlignet. Flanker-Test er en standardisert test for å vurdere mental ytelse. Alle deltakerne utførte denne Flanker-Test (Computer Test) og etterpå ble livskvaliteten (se nedenfor ) vurdert. Det var ingen oppfølging, i denne studien utførte deltakere med cøliaki og friske kontroller kun Flanker-testen og vurderingen av livskvalitet (qol), og begge gruppene ble sammenlignet med hverandre. Det er med andre ord et øyeblikksbilde, da Flanker-testen og livskvalitetsundersøkelsen ble gjennomført samme dag.
tverrsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (qol)
Tidsramme: tverrsnitt

Resultatet av qol ble sammenlignet. For å vurdere livskvaliteten måtte alle deltakerne fylle ut spørreskjemaet (Kidscreen-52) samtidig, enn Flanker-Test. Alle tester ble utført innen ett år. Begge testene ble sammenlignet mellom pasientene med cøliaki og den friske kontrollgruppen. Det er med andre ord et øyeblikksbilde, da Flanker-testen og livskvalitetsundersøkelsen ble gjennomført samme dag.

For qol, jo høyere poengsum, jo ​​høyere qol

tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere