- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519916
Rendimiento mental en pacientes con enfermedad celíaca
¿Una dieta sin gluten cambia el rendimiento mental? Un estudio comparativo de la función cognitiva entre niños con enfermedad celíaca y controles sanos
La enfermedad celíaca (EC) es un trastorno sistémico mediado por el sistema inmunológico desencadenado por el gluten en pacientes genéticamente predispuestos. El único tratamiento disponible es una dieta estricta sin gluten (DLG) de por vida, que se ha relacionado con una calidad de vida (CV) reducida y provoca alteraciones en el microbioma gastrointestinal. Las composiciones anormales del microbioma ahora se reconocen como factores en la patogénesis de los trastornos neuropsicológicos a través del eje intestino-cerebro. El objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de vida y el rendimiento mental de niños y adolescentes con EC y compararlos con controles sanos (HC).
Métodos: Niños de entre 6 y 18 años con EC y controles sanos (HC) emparejados por edad y sexo completaron un cuestionario para evaluar la calidad de vida y realizaron la tarea Flanker, una prueba estandarizada para evaluar el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre julio de 2020 y agosto de 2021, todos los niños de entre 6 y 18 años, bajo el cuidado del Hospital Infantil Universitario de Basilea y el Hospital Infantil de Aarau, Suiza, diagnosticados con EC según las Directrices para el diagnóstico de EC de la Sociedad Europea de Se informó sobre el estudio a Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición. Otros criterios de inclusión fueron el cumplimiento estricto de la dieta, definida como transglutaminasa negativa durante al menos un año antes de participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron un diagnóstico realizado hace menos de un año, la presencia de otras enfermedades crónicas, incluidas alergias alimentarias, y la ingesta regular de medicación. Los pacientes con EC y sus padres fueron informados sobre el estudio durante la cita habitual para un control clínico y serológico. Tras obtener su consentimiento, los pacientes recibieron otra cita para participar en el estudio.
Para cada paciente con EC se reclutó un control sano de la misma edad y sexo. Los criterios de exclusión para los controles sanos fueron enfermedades crónicas, ingesta regular de medicamentos, alergias alimentarias o dietas específicas.
En primer lugar, se pidió a todos los participantes que completaran el cuestionario para examinar la calidad de vida. Se utilizó 'Kidscreen52', un cuestionario estandarizado que contiene 52 preguntas, desarrollado para evaluar la salud subjetiva y el bienestar psicológico, mental y social de niños y adolescentes que abarca diez aspectos importantes de la vida (bienestar físico, bienestar psicológico , estados de ánimo y emociones, autopercepción, autonomía, relación con los padres y vida hogareña, recursos financieros, compañeros y apoyo social, entorno escolar, acoso). Las respuestas a todas las preguntas se convirtieron en números del uno al cinco. En la mayoría de los subgrupos, un número más alto indica una respuesta más positiva, excepto en el caso de la "autopercepción" (las preguntas son como: "¿dudas de tu apariencia", etc.) y el "bullying", donde un número más bajo también indica una menor exposición al bullying? . También se pidió a los participantes que completaran el ISI (índice de gravedad del insomnio), un cuestionario estandarizado de autoinforme de siete ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Los participantes completaron una tarea Flanker computarizada para evaluar el rendimiento cognitivo. En esta tarea cognitiva, el objetivo estaba flanqueado por estímulos no objetivo, que corresponden a la misma respuesta direccional que el objetivo (flanqueadores congruentes) o a la respuesta opuesta (flanqueadores incongruentes). En nuestra variante para niños, a los participantes se les presentaron cinco peces seguidos y se les pidió que presionaran el botón correcto según la orientación del objetivo (pez central). Se instruyó a los participantes para que respondieran con la mayor precisión y rapidez posible. Las dos condiciones diferentes se presentaron con igual probabilidad. Los estímulos visuales se mostraron durante 200 ms sobre un fondo negro, seguido de un período entre pruebas en blanco de duración aleatoria entre 900 y 1300 ms. Los participantes completaron un bloque de práctica y dos bloques de prueba con 40 ensayos cada uno. La tarea de flanco es una prueba neuropsicológica confiable y reconocida para evaluar la función ejecutiva. Se calcularon los tiempos medios de reacción (en ensayos de respuesta correcta) y las tasas de precisión para ensayos congruentes e incongruentes.
Para tener coherencia, las entrevistas y las instrucciones para la tarea Flanker fueron realizadas por los mismos tres estudiantes. Se excluyeron los conjuntos de datos de pacientes incompletos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC diagnosticada según guías europeas (ESPGHAN)
- solo pacientes que siguen una dieta estricta sin gluten (medida por transglutaminasa durante al menos un año antes de participar en el estudio)
Criterio de exclusión: - cualquier otra enfermedad crónica
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EC
Pacientes con EC, que hayan sido diagnosticados según las Directrices para el diagnóstico de EC de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica y que sigan estrictamente una dieta sin gluten (transglutaminasa negativa, al menos durante un año)
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No hubo intervención, se evaluó el rendimiento mental.
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Grupo de control sano
Control sano pareado por edad y sexo.
Los criterios de exclusión para los controles sanos fueron enfermedades crónicas, ingesta regular de medicamentos, alergias alimentarias o dietas específicas.
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No hubo intervención, se evaluó el rendimiento mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño mental
Periodo de tiempo: transversal
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Se comparó el rendimiento del Flanker -Test.
Flanker-Test es una prueba estandarizada para evaluar el rendimiento mental.
Todos los participantes realizaron este Flanker-Test (Prueba por computadora) y luego se evaluó la calidad de vida (ver más abajo).
No hubo seguimiento, en este estudio los participantes con enfermedad celíaca y controles sanos solo realizaron el Flanker-Test y la evaluación de Calidad de vida (qol) y se compararon ambos grupos entre sí.
Es decir, es una instantánea, ya que el test de Flanker y la encuesta de calidad de vida se realizaron el mismo día.
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transversal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (qol)
Periodo de tiempo: transversal
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Se comparó el resultado de qol. Para evaluar la calidad de vida, todos los participantes tuvieron que completar el cuestionario (Kidscreen-52) al mismo tiempo que el Flanker-Test. Todas las pruebas se realizaron en el plazo de un año. Ambas pruebas se compararon entre los pacientes celíacos y el grupo control sano. Es decir, es una instantánea, ya que el test de Flanker y la encuesta de calidad de vida se realizaron el mismo día. Para el qol, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el qol |
transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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