- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519916
Sprawność psychiczna u pacjentów z celiakią
Czy dieta bezglutenowa zmienia sprawność umysłową? Badanie porównawcze funkcji poznawczych wśród dzieci chorych na celiakię i zdrowych dzieci w grupie kontrolnej
Celiakia (CD) jest chorobą ogólnoustrojową o podłożu immunologicznym, wywoływaną przez gluten u pacjentów predysponowanych genetycznie. Jedynym dostępnym leczeniem jest ścisła dieta bezglutenowa przez całe życie (GFD), która została powiązana z obniżoną jakością życia (QOL) i powoduje zmiany w mikrobiomie żołądkowo-jelitowym. Obecnie uznaje się, że nieprawidłowy skład mikrobiomu jest czynnikiem patogenezy zaburzeń neuropsychologicznych poprzez oś jelitowo-mózgową. Celem badania była ocena jakości życia i sprawności umysłowej dzieci i młodzieży chorych na CD oraz porównanie ich ze zdrową grupą kontrolną (HC).
Metody: Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z celiakią i zdrową grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci (HC) wypełniły kwestionariusz w celu oceny jakości życia i wykonały zadanie Flankera, standaryzowany test oceniający sprawność poznawczą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od lipca 2020 r. do sierpnia 2021 r. u wszystkich dzieci w wieku od 6 do 18 lat znajdujących się pod opieką Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei i Szpitala Dziecięcego w Aarau w Szwajcarii zdiagnozowano CD zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania CD Europejskiego Towarzystwa ds. O badaniu poinformowano specjalistę z zakresu gastroenterologii, hepatologii i żywienia dzieci. Kolejnymi kryteriami włączenia było ścisłe przestrzeganie diety, określonej jako ujemna zawartość transglutaminazy przez co najmniej rok przed udziałem w badaniu. Kryteriami wykluczenia były: diagnoza postawiona niecały rok temu, obecność innych chorób przewlekłych, w tym alergii pokarmowych oraz przyjmowanie regularnie leków. Pacjenci z CD i ich rodzice zostali poinformowani o badaniu podczas regularnych wizyt kontrolnych klinicznych i serologicznych. Po uzyskaniu ich zgody pacjenci zostali umówieni na kolejną wizytę w celu wzięcia udziału w badaniu.
Do każdego pacjenta z CD wybrano zdrową grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Kryteriami wykluczenia zdrowych osób kontrolnych były choroby przewlekłe, regularne przyjmowanie leków, alergie pokarmowe lub specjalna dieta.
W pierwszej kolejności wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety sprawdzającej QOL. Zastosowano „Kidscreen52”, standaryzowany kwestionariusz zawierający 52 pytania, opracowany w celu oceny subiektywnego stanu zdrowia oraz dobrostanu psychicznego, psychicznego i społecznego dzieci i młodzieży, obejmujący dziesięć ważnych aspektów życia (dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny , nastroje i emocje, samoocena, autonomia, relacje z rodzicami i życie domowe, zasoby finansowe, rówieśnicy i wsparcie społeczne, środowisko szkolne, znęcanie się). Odpowiedzi na wszystkie pytania zostały przeliczone na liczby od jednego do pięciu. W większości podgrup wyższa liczba oznacza bardziej pozytywną odpowiedź, z wyjątkiem „samooceny” (pytania typu: „czy wątpisz w swój wygląd” itp.) i „znęcania się”, gdzie niższa liczba oznacza również mniejsze narażenie na znęcanie się . Uczestnicy zostali również poproszeni o wypełnienie ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności), 7-elementowego, standaryzowanego kwestionariusza oceniającego charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Uczestnicy wypełnili skomputeryzowane zadanie Flankera, aby ocenić wydajność poznawczą. W tym zadaniu poznawczym cel był otoczony bodźcami niebędącymi celem, które odpowiadały albo tej samej reakcji kierunkowej co cel (przystające flankery), albo odpowiedzi przeciwnej (niespójne flankery). W naszym wariancie przyjaznym dzieciom uczestnikom pokazywano pięć ryb z rzędu i poproszono o naciśnięcie odpowiedniego przycisku w zależności od orientacji celu (ryba centralna). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć tak dokładnie i tak szybko, jak to możliwe. Dwa różne warunki zostały przedstawione z równym prawdopodobieństwem. Bodźce wzrokowe pokazywano przez 200 ms na czarnym tle, po czym następował pusty okres między próbami o losowej długości od 900 do 1300 ms. Uczestnicy ukończyli jeden blok ćwiczeniowy i dwa bloki testowe, każdy po 40 prób. Zadanie Flankera jest wiarygodnym i dobrze uznanym testem neuropsychologicznym służącym do oceny funkcji wykonawczych. Średnie czasy reakcji (w próbach z prawidłową odpowiedzią) i współczynniki dokładności obliczono dla prób zgodnych i niespójnych.
Aby zachować spójność, wywiady i instrukcje do zadania Flanker przeprowadziły te same trzy osoby. Wykluczono niekompletne zestawy danych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CD zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi europejskimi (ESPGHAN)
- tylko pacjenci, którzy przestrzegają ścisłej diety bezglutenowej (mierzona zawartość transglutaminazy przez co najmniej rok przed udziałem w badaniu)
Kryteria wykluczenia: - jakakolwiek inna choroba przewlekła
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CD
Pacjenci z CD, którzy zostali zdiagnozowani zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania CD Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego i przestrzegają rygorystycznie diety bezglutenowej (ujemnej pod względem transglutaminazy, przynajmniej przez rok)
|
Nie wykonano żadnej interwencji, oceniano sprawność umysłową
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa kontrola dopasowana do wieku i płci.
Kryteriami wykluczenia zdrowych osób kontrolnych były choroby przewlekłe, regularne przyjmowanie leków, alergie pokarmowe lub specjalna dieta.
|
Nie wykonano żadnej interwencji, oceniano sprawność umysłową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność umysłowa
Ramy czasowe: przekrojowy
|
Porównano wydajność testu Flanker.
Test Flankera to ustandaryzowany test oceniający sprawność umysłową.
Wszyscy uczestnicy wykonali test Flankera (test komputerowy), a następnie oceniono jakość życia (patrz poniżej).
Nie było dalszych obserwacji, w tym badaniu uczestnicy z celiakią i zdrowi kontrolni wykonali jedynie test Flankera i ocenę jakości życia (qol), po czym obie grupy porównano ze sobą.
Inaczej mówiąc, jest to migawka, gdyż test Flankera i badanie jakości życia przeprowadzono tego samego dnia.
|
przekrojowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (qol)
Ramy czasowe: przekrojowy
|
Porównano wynik Qol. Aby ocenić jakość życia, wszyscy uczestnicy musieli jednocześnie wypełnić kwestionariusz (Kidscreen-52) i test Flankera. Wszystkie badania wykonano w ciągu jednego roku. Obydwa testy porównano pomiędzy pacjentami chorymi na celiakię i zdrową grupą kontrolną. Inaczej mówiąc, jest to migawka, gdyż test Flankera i badanie jakości życia przeprowadzono tego samego dnia. W przypadku qol, im wyższy wynik, tym wyższa qol |
przekrojowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .