Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentale prestaties bij patiënten met coeliakie

19 juli 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Verandert een glutenvrij dieet de mentale prestaties? Een vergelijkende studie van de cognitieve functie bij kinderen met coeliakie en gezonde controles

Coeliakie (CD) is een immuungemedieerde systemische aandoening die wordt veroorzaakt door gluten bij patiënten met een genetische aanleg. De enige beschikbare behandeling is een strikt, levenslang glutenvrij dieet (GFD), dat in verband is gebracht met een verminderde levenskwaliteit (QOL) en veranderingen in het gastro-intestinale microbioom veroorzaakt. Abnormale samenstellingen van het microbioom worden nu erkend als factoren in de pathogenese van neuropsychologische stoornissen via de darm-hersen-as. Het doel van deze studie was om de kwaliteit van leven en de mentale prestaties van kinderen en tieners met coeliakie te beoordelen en deze te vergelijken met gezonde controles (HC).

Methoden: Kinderen tussen de 6 en 18 jaar met coeliakie en op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles (HC) vulden een vragenlijst in om de kwaliteit van leven te beoordelen en voerden de Flanker-taak uit, een gestandaardiseerde test om de cognitieve prestaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tussen juli 2020 en augustus 2021 werd bij alle kinderen tussen 6 en 18 jaar, onder de zorg van het Universitair Kinderziekenhuis van Bazel en het Kinderziekenhuis van Aarau, Zwitserland, de diagnose CD gesteld volgens de Richtlijnen voor het diagnosticeren van CD van de European Society for Kindergastro-enterologie, Hepatologie en Voeding werden over het onderzoek geïnformeerd. Verdere inclusiecriteria waren een strikte naleving van het dieet, gedefinieerd als een negatieve transglutaminase gedurende ten minste één jaar vóór deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria omvatten een diagnose minder dan een jaar geleden gesteld, de aanwezigheid van andere chronische ziekten, waaronder voedselallergieën, en de inname van reguliere medicatie. CD-patiënten en hun ouders werden tijdens de reguliere afspraak voor een klinische en serologische controle over het onderzoek geïnformeerd. Na het verkrijgen van hun toestemming kregen de patiënten een nieuwe afspraak om aan het onderzoek deel te nemen.

Voor elke CD-patiënt werd een op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controle gerecruteerd. Uitsluitingscriteria voor gezonde controles waren chronische ziekten, regelmatige medicatie-inname, voedselallergieën of specifieke diëten.

Allereerst werd aan alle deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen om de kwaliteit van leven te onderzoeken. Er werd gebruik gemaakt van ‘Kidscreen52’, een gestandaardiseerde vragenlijst met 52 vragen, ontwikkeld om de subjectieve gezondheid en het psychologische, mentale en sociale welzijn van kinderen en adolescenten te beoordelen, die tien belangrijke aspecten van het leven bestrijkt (fysiek welzijn, psychisch welzijn stemmingen en emoties, zelfperceptie, autonomie, ouderrelatie en gezinsleven, financiële middelen, leeftijdsgenoten en sociale steun, schoolomgeving, pesten). De antwoorden op alle vragen zijn omgezet in cijfers van één tot en met vijf. In de meeste subgroepen duidt een hoger getal op een positiever antwoord, behalve bij ‘zelfperceptie’ (vragen zijn als: ‘twijfel je aan je uiterlijk’ enz.) en ‘pesten’, waarbij een lager getal ook duidt op minder blootstelling aan pesten . Deelnemers werd ook gevraagd de ISI (insomnia Severity Index) in te vullen, een gestandaardiseerde vragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.

Deelnemers voltooiden een geautomatiseerde Flanker-taak om de cognitieve prestaties te beoordelen. Bij deze cognitieve taak werd het doelwit geflankeerd door niet-doelstimuli, die overeenkomen met dezelfde directionele respons als het doelwit (congruente flankers) of met de tegenovergestelde respons (incongruente flankers). In onze kindvriendelijke variant kregen de deelnemers vijf vissen op rij te zien en werd hen gevraagd op de juiste knop te drukken, afhankelijk van de oriëntatie van het doelwit (centrale vis). De deelnemers kregen de opdracht om zo accuraat en zo snel mogelijk te reageren. De twee verschillende condities werden met gelijke waarschijnlijkheid gepresenteerd. Visuele stimuli werden gedurende 200 ms getoond tegen een zwarte achtergrond, gevolgd door een blanco inter-trialperiode van willekeurige lengte tussen 900 en 1300 ms. Deelnemers voltooiden één oefenblok en twee testblokken met elk 40 pogingen. De Flanker-taak is een betrouwbare, algemeen erkende neuropsychologische test voor het beoordelen van de uitvoerende functie. De gemiddelde reactietijden (bij respons-correcte onderzoeken) en nauwkeurigheidspercentages werden berekend voor congruente en incongruente onderzoeken.

Om consistentie te garanderen, werden de interviews en instructies voor de Flanker-taak door dezelfde drie studenten afgenomen. Onvolledige sets patiëntgegevens werden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met de diagnose CD volgens de richtlijnen voor het diagnosticeren van CD van de European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), werden over het onderzoek geïnformeerd. Verdere inclusiecriteria waren een strikte naleving van het dieet, gedefinieerd als een negatieve transglutaminase gedurende ten minste één jaar vóór deelname aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD gediagnosticeerd volgens Europese richtlijnen (ESPGHAN)
  • alleen patiënten die een strikt glutenvrij dieet volgen (gemeten met transglutaminase gedurende minimaal een jaar vóór deelname aan het onderzoek)

Uitsluitingscriteria: - elke andere chronische ziekte

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met CD
Patiënten met coeliakie, die zijn gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor het diagnosticeren van coeliakie van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition en die zich strikt houden aan een glutenvrij dieet (transglutaminase-negatief, minstens een jaar lang)
Er werd niet ingegrepen, de mentale prestaties werden beoordeeld
Gezonde controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controle. Uitsluitingscriteria voor gezonde controles waren chronische ziekten, regelmatige medicatie-inname, voedselallergieën of specifieke diëten.
Er werd niet ingegrepen, de mentale prestaties werden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale prestaties
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
De prestatie van de Flanker-Test werd vergeleken. Flanker-Test is een gestandaardiseerde test om mentale prestaties te beoordelen. Alle deelnemers voerden deze Flanker-Test (computertest) uit en daarna werd de kwaliteit van leven (zie hieronder) beoordeeld. Er was geen follow-up, in dit onderzoek voerden deelnemers met coeliakie en gezonde controles alleen de Flanker-Test en de beoordeling van de kwaliteit van leven (kvl) uit en werden beide groepen met elkaar vergeleken. Het gaat met andere woorden om een ​​momentopname, aangezien de Flankertest en het leefbaarheidsonderzoek op dezelfde dag zijn uitgevoerd.
dwarsdoorsnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (qol)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede

De uitkomst van kwaliteit van leven werd vergeleken. Om de kwaliteit van leven te beoordelen moesten alle deelnemers tegelijkertijd de vragenlijst (Kidscreen-52) invullen, en daarna de Flanker-Test. Alle tests zijn binnen een jaar uitgevoerd. Beide tests werden vergeleken tussen de patiënten met coeliakie en de gezonde controlegroep. Het gaat met andere woorden om een ​​momentopname, aangezien de Flankertest en het leefbaarheidsonderzoek op dezelfde dag zijn uitgevoerd.

Voor de kwaliteit van leven geldt: hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven

dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren