- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06519916
Mentale prestaties bij patiënten met coeliakie
Verandert een glutenvrij dieet de mentale prestaties? Een vergelijkende studie van de cognitieve functie bij kinderen met coeliakie en gezonde controles
Coeliakie (CD) is een immuungemedieerde systemische aandoening die wordt veroorzaakt door gluten bij patiënten met een genetische aanleg. De enige beschikbare behandeling is een strikt, levenslang glutenvrij dieet (GFD), dat in verband is gebracht met een verminderde levenskwaliteit (QOL) en veranderingen in het gastro-intestinale microbioom veroorzaakt. Abnormale samenstellingen van het microbioom worden nu erkend als factoren in de pathogenese van neuropsychologische stoornissen via de darm-hersen-as. Het doel van deze studie was om de kwaliteit van leven en de mentale prestaties van kinderen en tieners met coeliakie te beoordelen en deze te vergelijken met gezonde controles (HC).
Methoden: Kinderen tussen de 6 en 18 jaar met coeliakie en op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles (HC) vulden een vragenlijst in om de kwaliteit van leven te beoordelen en voerden de Flanker-taak uit, een gestandaardiseerde test om de cognitieve prestaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen juli 2020 en augustus 2021 werd bij alle kinderen tussen 6 en 18 jaar, onder de zorg van het Universitair Kinderziekenhuis van Bazel en het Kinderziekenhuis van Aarau, Zwitserland, de diagnose CD gesteld volgens de Richtlijnen voor het diagnosticeren van CD van de European Society for Kindergastro-enterologie, Hepatologie en Voeding werden over het onderzoek geïnformeerd. Verdere inclusiecriteria waren een strikte naleving van het dieet, gedefinieerd als een negatieve transglutaminase gedurende ten minste één jaar vóór deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria omvatten een diagnose minder dan een jaar geleden gesteld, de aanwezigheid van andere chronische ziekten, waaronder voedselallergieën, en de inname van reguliere medicatie. CD-patiënten en hun ouders werden tijdens de reguliere afspraak voor een klinische en serologische controle over het onderzoek geïnformeerd. Na het verkrijgen van hun toestemming kregen de patiënten een nieuwe afspraak om aan het onderzoek deel te nemen.
Voor elke CD-patiënt werd een op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controle gerecruteerd. Uitsluitingscriteria voor gezonde controles waren chronische ziekten, regelmatige medicatie-inname, voedselallergieën of specifieke diëten.
Allereerst werd aan alle deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen om de kwaliteit van leven te onderzoeken. Er werd gebruik gemaakt van ‘Kidscreen52’, een gestandaardiseerde vragenlijst met 52 vragen, ontwikkeld om de subjectieve gezondheid en het psychologische, mentale en sociale welzijn van kinderen en adolescenten te beoordelen, die tien belangrijke aspecten van het leven bestrijkt (fysiek welzijn, psychisch welzijn stemmingen en emoties, zelfperceptie, autonomie, ouderrelatie en gezinsleven, financiële middelen, leeftijdsgenoten en sociale steun, schoolomgeving, pesten). De antwoorden op alle vragen zijn omgezet in cijfers van één tot en met vijf. In de meeste subgroepen duidt een hoger getal op een positiever antwoord, behalve bij ‘zelfperceptie’ (vragen zijn als: ‘twijfel je aan je uiterlijk’ enz.) en ‘pesten’, waarbij een lager getal ook duidt op minder blootstelling aan pesten . Deelnemers werd ook gevraagd de ISI (insomnia Severity Index) in te vullen, een gestandaardiseerde vragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
Deelnemers voltooiden een geautomatiseerde Flanker-taak om de cognitieve prestaties te beoordelen. Bij deze cognitieve taak werd het doelwit geflankeerd door niet-doelstimuli, die overeenkomen met dezelfde directionele respons als het doelwit (congruente flankers) of met de tegenovergestelde respons (incongruente flankers). In onze kindvriendelijke variant kregen de deelnemers vijf vissen op rij te zien en werd hen gevraagd op de juiste knop te drukken, afhankelijk van de oriëntatie van het doelwit (centrale vis). De deelnemers kregen de opdracht om zo accuraat en zo snel mogelijk te reageren. De twee verschillende condities werden met gelijke waarschijnlijkheid gepresenteerd. Visuele stimuli werden gedurende 200 ms getoond tegen een zwarte achtergrond, gevolgd door een blanco inter-trialperiode van willekeurige lengte tussen 900 en 1300 ms. Deelnemers voltooiden één oefenblok en twee testblokken met elk 40 pogingen. De Flanker-taak is een betrouwbare, algemeen erkende neuropsychologische test voor het beoordelen van de uitvoerende functie. De gemiddelde reactietijden (bij respons-correcte onderzoeken) en nauwkeurigheidspercentages werden berekend voor congruente en incongruente onderzoeken.
Om consistentie te garanderen, werden de interviews en instructies voor de Flanker-taak door dezelfde drie studenten afgenomen. Onvolledige sets patiëntgegevens werden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD gediagnosticeerd volgens Europese richtlijnen (ESPGHAN)
- alleen patiënten die een strikt glutenvrij dieet volgen (gemeten met transglutaminase gedurende minimaal een jaar vóór deelname aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria: - elke andere chronische ziekte
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met CD
Patiënten met coeliakie, die zijn gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor het diagnosticeren van coeliakie van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition en die zich strikt houden aan een glutenvrij dieet (transglutaminase-negatief, minstens een jaar lang)
|
Er werd niet ingegrepen, de mentale prestaties werden beoordeeld
|
|
Gezonde controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controle.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles waren chronische ziekten, regelmatige medicatie-inname, voedselallergieën of specifieke diëten.
|
Er werd niet ingegrepen, de mentale prestaties werden beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale prestaties
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
|
De prestatie van de Flanker-Test werd vergeleken.
Flanker-Test is een gestandaardiseerde test om mentale prestaties te beoordelen.
Alle deelnemers voerden deze Flanker-Test (computertest) uit en daarna werd de kwaliteit van leven (zie hieronder) beoordeeld.
Er was geen follow-up, in dit onderzoek voerden deelnemers met coeliakie en gezonde controles alleen de Flanker-Test en de beoordeling van de kwaliteit van leven (kvl) uit en werden beide groepen met elkaar vergeleken.
Het gaat met andere woorden om een momentopname, aangezien de Flankertest en het leefbaarheidsonderzoek op dezelfde dag zijn uitgevoerd.
|
dwarsdoorsnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (qol)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
|
De uitkomst van kwaliteit van leven werd vergeleken. Om de kwaliteit van leven te beoordelen moesten alle deelnemers tegelijkertijd de vragenlijst (Kidscreen-52) invullen, en daarna de Flanker-Test. Alle tests zijn binnen een jaar uitgevoerd. Beide tests werden vergeleken tussen de patiënten met coeliakie en de gezonde controlegroep. Het gaat met andere woorden om een momentopname, aangezien de Flankertest en het leefbaarheidsonderzoek op dezelfde dag zijn uitgevoerd. Voor de kwaliteit van leven geldt: hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven |
dwarsdoorsnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .