소아 지방변증 환자의 정신적 수행 능력
글루텐 프리 다이어트가 정신 활동을 변화시키나요? 소아지방변증과 건강한 대조군의 인지기능 비교 연구
셀리악병(CD)은 유전적 소인이 있는 환자의 글루텐에 의해 유발되는 면역 매개 전신 장애입니다. 유일한 치료법은 엄격한 평생 글루텐 프리 식단(GFD)이며, 이는 삶의 질(QOL) 저하와 연관되어 있으며 위장관 미생물군집에 변화를 일으킵니다. 미생물군집의 비정상적인 구성은 이제 장-뇌 축을 통한 신경심리학적 장애의 발병 요인으로 인식됩니다. 본 연구의 목적은 CD를 앓고 있는 아동 및 청소년의 삶의 질과 정신 수행 능력을 평가하고 이를 건강한 대조군(HC)과 비교하는 것이었습니다.
방법: CD를 앓고 있는 6세에서 18세 사이의 어린이와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군(HC)이 QOL을 평가하기 위한 설문지를 작성하고 인지 성능을 평가하기 위한 표준화된 테스트인 Flanker 작업을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 7월부터 2021년 8월까지 바젤 대학 아동병원과 스위스 아라우 아동병원의 관리를 받는 6~18세 사이의 모든 어린이가 유럽협회의 크론병 진단 지침에 따라 크론병 진단을 받았습니다. 소아 위장병학, 간학 및 영양학에 연구에 대한 정보가 제공되었습니다. 추가 포함 기준은 연구에 참여하기 전 최소 1년 동안 트랜스글루타미나제 음성으로 정의된 식이요법을 엄격히 준수하는 것이었습니다. 제외 기준은 1년 이내에 진단된 경우, 음식 알레르기를 포함한 기타 만성 질환의 존재, 정기적인 약물 복용으로 구성되었습니다. CD 환자와 그 부모는 임상 및 혈청학적 검진을 위한 정기 예약 기간 동안 연구에 대한 정보를 받았습니다. 동의를 얻은 후 환자는 연구에 참여하기 위한 또 다른 약속을 받았습니다.
모든 CD 환자에 대해 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군이 모집되었습니다. 건강한 대조군의 제외 기준은 만성 질환, 정기적인 약물 섭취, 음식 알레르기 또는 특정 식단이었습니다.
먼저, 모든 참가자에게 QOL을 조사하기 위해 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 아동·청소년의 삶의 10가지 중요한 측면(신체적 웰빙, 심리적 웰빙)을 포괄하여 주관적 건강과 심리적, 정신적, 사회적 웰빙을 평가하기 위해 개발된 52개 질문으로 구성된 표준화된 설문지인 'Kidscreen52'를 사용했습니다. , 기분 및 감정, 자기 인식, 자율성, 부모 관계 및 가정 생활, 재정 자원, 동료 및 사회적 지원, 학교 환경, 괴롭힘). 모든 질문에 대한 답변은 1부터 5까지의 숫자로 변환되었습니다. 대부분의 하위 그룹에서 숫자가 높을수록 더 긍정적인 대답을 나타냅니다. 단, '자기 인식'('외모가 의심스럽나요' 등의 질문)과 '왕따'는 숫자가 낮을수록 괴롭힘에 대한 노출이 적다는 것을 의미합니다. . 참가자들은 또한 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자체 보고 표준화 설문지인 ISI(불면증 심각도 지수)를 작성하도록 요청 받았습니다.
참가자들은 인지 성능을 평가하기 위해 컴퓨터화된 Flanker 작업을 완료했습니다. 이 인지 작업에서 대상은 대상과 동일한 방향 반응(합동 측면) 또는 반대 반응(부적합 측면)에 해당하는 비표적 자극의 측면에 있었습니다. 어린이 친화적인 변형에서는 참가자들에게 다섯 마리의 물고기가 연속으로 제공되었으며 대상(중앙 물고기)의 방향에 따라 올바른 버튼을 누르도록 요청 받았습니다. 참가자들은 최대한 정확하고 신속하게 답변하도록 지시받았습니다. 두 가지 다른 조건이 동일한 확률로 제시되었습니다. 시각적 자극은 검정색 배경에 대해 200ms 동안 표시되었으며, 이어서 900ms에서 1300ms 사이의 무작위 길이의 빈 시험 간 기간이 표시되었습니다. 참가자들은 각각 40번의 시도로 1개의 연습 블록과 2개의 테스트 블록을 완료했습니다. 플랭커 작업은 실행 기능을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 잘 알려진 신경심리학적 테스트입니다. 합동 및 부조화 시험에 대해 평균 반응 시간(반응-정확 시험에서)과 정확도 비율을 계산했습니다.
일관성을 유지하기 위해 Flanker 작업에 대한 인터뷰와 지침은 동일한 세 명의 학생이 수행했습니다. 불완전한 환자 데이터 세트는 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- University Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유럽 가이드라인(ESPGHAN)에 따라 CD 진단을 받았습니다.
- 엄격한 글루텐 프리 식단을 고수하는 환자들만 해당(연구 참여 전 최소 1년 동안 트랜스글루타미나제로 측정)
제외 기준: - 기타 만성 질환
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CD 환자
유럽 소아 위장병학, 간장학 및 영양 학회의 CD 진단 지침에 따라 진단을 받고 글루텐 프리 식단(트랜스글루타미나제 음성, 최소 1년)을 엄격히 준수하는 CD 환자
|
개입은 없었으며 정신 능력이 평가되었습니다.
|
|
건강한 대조군
연령과 성별에 맞는 건강한 조절.
건강한 대조군의 제외 기준은 만성 질환, 정기적인 약물 섭취, 음식 알레르기 또는 특정 식단이었습니다.
|
개입은 없었으며 정신 능력이 평가되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신적 성과
기간: 단면
|
Flanker -Test의 성능을 비교했습니다.
플랭커 테스트(Flanker-Test)는 정신 능력을 평가하기 위한 표준화된 테스트입니다.
모든 참가자는 이 플랭커 테스트(컴퓨터 테스트)를 수행한 후 삶의 질(아래 참조)을 평가했습니다.
후속 조치는 없었습니다. 이 연구에서는 Celiac 질병이 있는 참가자와 건강한 대조군만 Flanker-Test와 삶의 질(qol) 평가를 수행했으며 두 그룹을 서로 비교했습니다.
즉, 플랭커 테스트와 삶의 질 조사가 같은 날 진행되었기 때문에 스냅샷이다.
|
단면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(qol)
기간: 단면
|
qol의 결과를 비교했습니다. 삶의 질을 평가하기 위해 모든 참가자는 Flanker-Test보다 설문지(Kidscreen-52)를 동시에 작성해야 했습니다. 모든 테스트는 1년 이내에 수행되었습니다. 두 테스트 모두 Celiac 질병 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교되었습니다. 즉, 플랭커 테스트와 삶의 질 조사가 같은 날 진행되었기 때문에 스냅샷이다. qol의 경우 점수가 높을수록 qol도 높아집니다. |
단면
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .