- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519916
Mental præstation hos patienter med cøliaki
Ændrer en glutenfri diæt den mentale præstation? En sammenlignende undersøgelse af kognitiv funktion blandt børn med cøliaki og sunde kontroller
Cøliaki (CD) er en immunmedieret systemisk lidelse udløst af gluten hos genetisk disponerede patienter. Den eneste tilgængelige behandling er en streng livslang glutenfri diæt (GFD), som er blevet forbundet med en nedsat livskvalitet (QOL) og forårsager ændringer i det gastrointestinale mikrobiom. Unormale sammensætninger af mikrobiomet er nu anerkendt som faktorer i patogenesen af neuropsykologiske lidelser via tarm-hjerne-aksen. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere QOL og den mentale præstation hos børn og teenagere med CD og sammenligne det med sunde kontroller (HC).
Metoder: Børn mellem 6 og 18 år med CD og alders- og køn-matchede sunde kontroller (HC) udfyldte et spørgeskema for at vurdere QOL og udførte Flanker-opgaven, en standardiseret test til vurdering af kognitiv præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem juli 2020 og august 2021 blev alle børn i alderen mellem 6 og 18 år under pleje af University Children's Hospital i Basel og Children's Hospital i Aarau, Schweiz, diagnosticeret med CD i henhold til retningslinjerne for diagnosticering af CD fra European Society for Pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring blev informeret om undersøgelsen. Yderligere inklusionskriterier var en streng overholdelse af diæten, defineret som en negativ transglutaminase i mindst et år før deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne omfattede en diagnose stillet for mindre end et år siden, tilstedeværelsen af andre kroniske sygdomme, herunder fødevareallergi, og indtagelse af almindelig medicin. CD-patienter og deres forældre blev informeret om undersøgelsen under den almindelige tid til en klinisk og serologisk kontrol. Efter at have indhentet deres samtykke fik patienterne endnu en aftale om at deltage i undersøgelsen.
For hver CD-patient blev der rekrutteret en sund kontrol, der matchede alder og køn. Eksklusionskriterier for raske kontroller var kroniske sygdomme, regelmæssig medicinindtagelse, fødevareallergi eller specifikke diæter.
For det første blev alle deltagere bedt om at udfylde spørgeskemaet for at undersøge QOL. 'Kidscreen52' blev brugt, et standardiseret spørgeskema indeholdende 52 spørgsmål, udviklet til at vurdere det subjektive helbred og det psykologiske, mentale og sociale velvære hos børn og unge, der dækker ti vigtige aspekter af livet (fysisk velvære, psykisk velvære , stemninger og følelser, selvopfattelse, autonomi, forældrerelation og hjemmeliv, økonomiske ressourcer, kammerater og social støtte, skolemiljø, mobning). Svarene på alle spørgsmål blev konverteret til tal fra et til fem. I de fleste undergrupper indikerer et højere tal et mere positivt svar, bortset fra 'selvopfattelse' (spørgsmål er som: 'tvivler du på dit udseende' osv.) og 'mobning', hvor et lavere tal også indikerer mindre eksponering for mobning . Deltagerne blev også bedt om at udfylde ISI (insomnia severety index), et standardiseret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
Deltagerne gennemførte en computeriseret Flanker-opgave for at vurdere kognitiv præstation. I denne kognitive opgave blev målet flankeret af ikke-målstimuli, som enten svarer til den samme retningsrespons som målet (kongruente flankere) eller til den modsatte reaktion (inkongruente flankere). I vores børnevenlige variant blev deltagerne præsenteret for fem fisk i træk og blev bedt om at trykke på den korrekte knap i forhold til målets orientering (central fisk). Deltagerne blev bedt om at svare så præcist og så hurtigt som muligt. De to forskellige forhold blev præsenteret med lige stor sandsynlighed. Visuelle stimuli blev vist i 200 ms mod en sort baggrund, efterfulgt af en tom inter-forsøgsperiode af tilfældig længde mellem 900 og 1300 ms. Deltagerne gennemførte en praksisblok og to testblokke med hver 40 forsøg. Flankeropgave er en pålidelig, velkendt neuropsykologisk test til vurdering af eksekutiv funktion. Gennemsnitlige reaktionstider (på svar-korrekte forsøg) og nøjagtighedsrater blev beregnet for kongruente og inkongruente forsøg.
For at have konsistens blev interviewene og instruktionerne til Flanker-opgaven udført af de samme tre elever. Ufuldstændige patientdatasæt blev udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD diagnosticeret i henhold til europæiske retningslinjer (ESPGHAN)
- kun patienter, der holder sig til en streng glutenfri diæt (målt ved transglutaminase i mindst et år før deltagelse i undersøgelsen)
Udelukkelseskriterier: - enhver anden kronisk sygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CD
Patienter med CD, som er blevet diagnosticeret i henhold til retningslinjerne for diagnosticering af CD fra European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition og holder sig strengt til en glutenfri diæt (transglutaminase negativ, mindst i et år)
|
Der var ingen indgreb, den mentale præstation blev vurderet
|
|
Sund kontrolgruppe
Alder og køn matchet sund kontrol.
Eksklusionskriterier for raske kontroller var kroniske sygdomme, regelmæssig medicinindtagelse, fødevareallergi eller specifikke diæter.
|
Der var ingen indgreb, den mentale præstation blev vurderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental præstation
Tidsramme: tværsnit
|
Ydeevnen af Flanker-Test blev sammenlignet.
Flanker-Test er en standardiseret test til at vurdere mental præstation.
Alle deltagere udførte denne Flanker-Test (Computer Test) og bagefter blev livskvaliteten (se nedenfor ) vurderet.
Der var ingen opfølgning, i denne undersøgelse udførte deltagere med cøliaki og raske kontroller kun Flanker-testen og vurderingen af livskvalitet (qol), og begge grupper blev sammenlignet med hinanden.
Det er med andre ord et øjebliksbillede, da Flanker-testen og livskvalitetsundersøgelsen blev gennemført samme dag.
|
tværsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (qol)
Tidsramme: tværsnit
|
Resultatet af qol blev sammenlignet. For at vurdere livskvaliteten skulle alle deltagere udfylde spørgeskemaet (Kidscreen-52) på samme tid end Flanker-testen. Alle test blev udført inden for et år. Begge tests blev sammenlignet mellem patienter med cøliaki og den raske kontrolgruppe. Det er med andre ord et øjebliksbillede, da Flanker-testen og livskvalitetsundersøgelsen blev gennemført samme dag. For qol, jo højere score, jo højere qol |
tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af mental præstation
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Marilyn MacKay-LyonsDalhousie University; Heart and Stroke Foundation of Canada; Nova Scotia...Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Baylor Research InstituteAfsluttetAortastenose | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater